ChiCTR1900023947已完成不适用
一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉设计评价中国健康受试者口服多潘立酮干混悬剂的人体生物等效性试验
由项目申办方浙江亚太药业股份有限公司提供全部资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度时间曲线下面积
研究概览
简要总结
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以协和发酵麒麟株式会社生产的多潘立酮干混悬剂（规格 10mg）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的多潘立酮干混悬剂（规格 10mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。次要研究目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；(2)男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内；(3)根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；(4)充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；(5) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •(1)不能耐受静脉穿刺采血者；(2)既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对多潘立酮或其辅料成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；(3)既往有临床意义的心电图临床病史（如男性 QTc>450ms 和女性 QTc>470ms；临床相关的心动过缓；严重的心律失常或症状性心脏衰竭）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；(4)有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；(5)现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病患者，或既往有对药物吸收有影响的消化道疾病史；(6)试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和 12 导联心电图、胸部 X 线检查发现异常有临床意义者；(7)血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者；(8)哺乳期、妊娠期、计划近期怀孕或不能按照避孕要求避孕的女性；(9)妊娠试验阳性者；(10)男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；(11)精神或法律上的残疾者；(12)筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；(13)试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；(14)药物滥用测试或酒精测试或烟碱检测阳性者；(15)筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；(16)筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；(17)筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；(18)筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者筛选前 2 周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）；(19)在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；(20)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者(21)乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；(22)研究者判断因其他原因不适合参加该研究的试验者。
研究组 & 干预措施
Group 2
浙江亚太药业股份有限公司生产的多潘立酮干混悬剂
Group 1
协和发酵麒麟株式会社生产的多潘立酮干混悬剂
结局指标
主要结局
血药浓度时间曲线下面积
血药浓度峰值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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