CTR20181171已完成不适用
多潘立酮片（10mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年7月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：选择 Janssen-Cilag 生产的多潘立酮片（商品名：Motilium®,规格：10mg/片）为参比制剂，对华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，口服受试制剂或参比制剂后安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 选择janssen-cilag生产的多潘立酮片（商品名：motilium®,规格：10mg/片）为参比制剂，对华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括 18 周岁，男女均可）；
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重应不低于 45.0kg、体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、腹部 B 超、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •筛选期心电图检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期＞120ms 或者 QTc 间期≥440ms 者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
- •在筛查期或试验过程中正处在哺乳期的女性志愿受试者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对多潘立酮及辅料中任何成分过敏者；
- •入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 其他 PK 参数：Tmax(达峰时间）、λz（末端消除速率常数）、t1/2（终末消除半衰期）(给药后 36 小时)
- 不良事件、临床症状、生命体征、实验室检查中出现研究者判定异常有临床意义的异常(临床研究期间)
研究者
姬存元
华东医药（西安）博华制药有限公司
研究点 (1)
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