CTR20191844
Completed
Not Applicable
评价健康受试者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country88 target enrollmentSeptember 10, 2019
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 88
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本次试验以海南亚洲制药股份有限公司生产的多潘立酮片（规格：10mg；商品名：快克啉®）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以JANSSEN CILAG生产多潘立酮片（规格：10mg；商品名：Motilium)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
Investigators
李运群
海南亚洲制药股份有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •年龄：18~45 周岁(包括边界值)；
- •体重：男性受试者体重≥50kg 女性受试者体重≥45kg，身体质量指数 BMI在 18.5～26.5kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血者（总血量>200mL）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 2 天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •试验前 2 天食用过可能影响代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
Outcomes
Primary Outcomes
对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价
Time Frame: 给药后48小时
Secondary Outcomes
- Tmax达峰时间、λz末端相的血药浓度消除速率常数、t1/2消除半衰期(给药后48小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(入组后至试验结束)
Study Sites (1)
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