CTR20180817已完成不适用
评价健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对主要药动学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与 Janssen-Cilag, France 生产的 Motilium（参比制剂，10 mg/片）空腹和餐后单次给药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 Mg/片）与janssen-cilag, France生产的motilium（参比制剂，10 Mg/片）空腹和餐后单次给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），且男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •3）受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1）HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •2）一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •3）既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
- •4）乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收不良者；
- •5）有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者；
- •6）筛选前 2 周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •7）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •8）筛选前 3 个月内每周平均饮酒量大于 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •9）筛选前 1 个月内每日平均吸烟量＞5 支者；
- •10）药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者；
- •11）筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- •12）给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
- •13）筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •14）对饮食有特殊要求者，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •15）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •16）研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
对主要药动学参数（AUC 和 Cmax）进行生物等效性评价
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查中出现的异常(服药后 48h)
研究者
车彦忠
辅仁药业集团有限公司
研究点 (1)
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