评价健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性

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Overview

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主要目的：以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag, France生产的Motilium（参比制剂，10 mg/片）空腹和餐后单次给药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

May 30, 2018

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

车彦忠

辅仁药业集团有限公司

•1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
•2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
•3）受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

•1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
•2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
•3）既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
•4）乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者；
•5）有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者；
•6）筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
•7）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•8）筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
•9）筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
•10）药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者；