CTR20252234
Active, not recruiting
生物等效性试验
多潘立酮片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉餐后生物等效性试验
Not provided1 site in 1 countryJune 13, 2025
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的： 以白云山东泰商丘药业有限公司生产的多潘立酮片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与西安杨森制药有限公司持证的多潘立酮片为参比制剂（商品名：吗丁啉®；规格 10 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察多潘立酮片受试制剂和参比制剂（吗丁啉®）在健康受试者中的安全性。
Investigators
石蒙
白云山东泰商丘药业有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •2）年龄为18~55周岁（含18周岁和55周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- •4）生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
Exclusion Criteria
- •对多潘立酮片及其辅料或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •对多潘立酮有禁忌者，如：机械性消化道梗阻、消化道出血、消化道穿孔、分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）等；
- •显著电解质紊乱（低钾血症、高钾血症、低镁血症）者；
- •既往肝功能损害、肾功能不全、乳糖或半乳糖不耐症（曾发生过喝牛奶腹泻者）、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良病史；
- •曾有严重心律失常或心电图 QTc 延长病史，筛选期心电图检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期＞120ms 者或男性受试者 QTc 间期≥430ms，女性受试者 QTc 间期≥450ms；
- •筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前60min内至采血结束
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前60min内至采血结束)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价(临床试验期间)
Study Sites (1)
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