CTR20180689已完成不适用
评价中国健康人体空腹状态单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、双序贯、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2018年6月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数指标： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究在空腹状态下健康受试者单次口服江西捷众制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂 T，规格：10mg/片）和西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片（商品名吗丁啉®，参比制剂 R，规格：10mg/片）的血药浓度经时过程，验证分析方法，评估变异程度，优化采样时间，以及获得其他相关信息。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的男性或女性（包括 18 周岁和 45 周岁），其中女性受试 者比例不少于 1/3；
- •体重正常：体重指数=[体重 kg/（身高 m）2]在 19~26 之间（含 19 和 26）， 女性不低于 45 kg，男性不低于 50 kg；
- •身体健康状况良好（无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异 常及代谢异常等有临床意义的病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意 义）；
- •受试者（包括伴侣）愿意并在试验期间及试验后 6 个月内采取有效避孕措 施；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有胃肠道疾病史（含现有）者，包括各种急慢性消化道疾病如食管疾病、胃 炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或有消化道手术史者；
- •有心、肝、肾疾病或急慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、 精神等系统疾病病史，肿瘤性疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或 生理情况；
- •曾有心律异常或心电图 QTc 延长病史或筛选期 ECG 检查有房室传导阻滞者 或 QRS 间期＞120ms 或者 QTc 间期≥440 ms 者；
- •过敏体质：如已知对两种或以上物质过敏者或已知对本药组分有既往过敏史 者；
- •从事高温作业或其他原因可能导致脱水者；
- •在筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品，在试验 期间不能戒烟者；
- •在筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位= 360ml 啤 酒、45ml 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150ml），或酒精测试阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450ml）；
- •在筛选前 4 周内接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比 妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或 草药；
- •筛选前 14 天内服用过可影响肝脏代谢酶的食物或饮料（包括火龙果、芒 果、西柚）；
- •筛选前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、 剧烈运动等）；
- •长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者或在服用研究药物前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖 啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •哺乳期和妊娠期女性或血清妊娠结果阳性者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •药物滥用检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数指标： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax 达峰时间 λz 表观末端消除速率常数 t1/2 表观末端消除半衰期 AUC_%Extrap 残留面积百分比 CLz/F 表观总清除率 Vd/F 表观分布容积 F 相对生物利用度(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(入组后至试验结束)
研究者
郑兴武
江西捷众制药有限公司
研究点 (1)
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