CTR20131364暂停3 期
随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2015年2月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 子宫内膜病理检查提示孕激素作用效果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察黄体酮阴道凝胶 4％或 8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18～≤45 岁，有性生活史或已婚；
- •年龄≥18～≤45 岁，有性生活史或已婚
- •自然停经时间应≥3 个月经周期或 6 个月；
- •自然停经时间应≥3 个月经周期或 6 个月
- •筛选时 E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL
- •筛选时 E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL；
- •黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共 3 天，观察 14 天后撤退性出血阴性；
- •黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共 3 天，观察 14 天后撤退性出血阴性
- •筛选期子宫内膜厚度< 5mm；
- •6 周内未接受激素药物治疗
- •6 周内未接受激素药物治疗；
- •有完整子宫且子宫内膜无损伤
- •有完整子宫且子宫内膜无损伤；
- •筛选期子宫内膜厚度< 5mm
排除标准
- •高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者
- •高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者；
- •子宫肌瘤＞4cm 或原因不明的异常子宫出血（AUB）；
- •子宫肌瘤＞4cm 或原因不明的异常子宫出血（AUB）
- •已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者；
- •已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者
- •肝肾功能障碍或有肝病者
- •肝肾功能障碍或有肝病者；
- •泌尿系统疾病（包括已知 HIV 阳性）
- •泌尿系统疾病（包括已知 HIV 阳性）；
- •已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者；
- •研究者认为不适合入组者
- •活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者；
- •活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者
- •同时使用其他阴道给药治疗者；
- •同时使用其他阴道给药治疗者
- •在过去 90 天内参加过其他药物临床试验；
- •在过去 90 天内参加过其他药物临床试验
- •存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病
- •存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病；
- •研究者认为不适合入组者。
- •已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者
结局指标
主要结局
子宫内膜病理检查提示孕激素作用效果
时间窗: 第 2 周期末
撤退性出血的比例
时间窗: 第 1 周期和第 2 周期治疗后
次要结局
- 子宫内膜厚度(第 2 周期末)
- 撤退性出血的天数(第 1 周期和第 2 周期治疗后)
- 血清 E2/P 血清浓度(第 2 周期末)
研究者
苏婕
沈阳市万嘉生物技术研究所
研究点 (10)
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