ChiCTR2000036706尚未招募早期 1 期
造口旁疝精准修复的前瞻性随机对照多中心临床研究
申康基金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 造口旁疝复发
研究概览
简要总结
基于 Lap-re-Do 技术，比较全腔镜下 Sugarbaker 术式及 Lap-re-Do Sugarbaker 术式修补结肠造口旁疝的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评定者盲
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）单筒结肠造口旁疝患者；
- •2）年龄 15～75 岁；
- •4）自愿参与此项临床研究，能理解并签署知情同意书者
排除标准
- •1）BMI 大于 30kg/m2；
- •4）因嵌顿等问题需要急诊手术的患者；
- •5）术前检查或术中提示肿瘤复发或转移；
- •6）术中出现严重并发症，如肠穿孔、肠段切除；
- •8）合并心功能异常（心功能＞II 级、心律失常、冠心病），肺功能异常，血糖、血压控制欠佳，肝功能异常（ALT、AST＞正常上限 2 倍），肾功能异常（Cr＞正常上限），凝血功能异常；
- •9）合并明显全身感染症状者 体温大于 38 度，白细胞大于 1w，N 大于 75%；
- •10）局部明显感染症状，造口周围局部红肿热痛表现；
- •11）严重过敏性鼻炎、哮喘或其他可能因过敏造成并发症的疾病；
- •12）滥用药物或酒精成瘾或诊断精神疾病；
- •13）对手术可能出现的并发症缺乏理解；
- •14）患者及家属依从性不良、不能配合临床治疗、随访；
- •16）研究者认为患者不适合参加该临床试验的其他情况；
- •17）同期参加其余临床研究。
研究组 & 干预措施
Group 1
全腹腔镜 Sugarbaker 术式
Group 2
Lap-re-Do Sugarbaker 术式
结局指标
主要结局
造口旁疝复发
时间窗: 随访时
次要结局
- 造口情况(随访时)
- 补片感染(随访时)
- 慢性疼痛(随访时)
- 生活质量(随访时)
研究者
研究点 (6)
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