CTR20262678尚未招募1 期
一项评估 BW-41012 在中国健康参与者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
上海舶望制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的变化
研究概览
简要总结
评估 BW-41012 在健康参与者单剂皮下给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
- •年龄 18~60 周岁（包括界限值），男性或女性
- •男性体重 >50 kg，女性体重 >45 kg；体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内
- •男性和育龄女性同意在筛选前 28 天至给药后 360 天内无育儿计划且能采取高效避孕措施（包括伴侣）
排除标准
- •有临床意义的慢性疾病或体格检查异常，研究者认为不适合参与研究
- •筛选前 60 天内因任何原因住院
- •研究药物给药前 7 天内有任何具有临床意义的急性情况
- •筛选时或第-1 天，存在有临床意义的生命体征异常
- •筛选时或第-1 天，存在有临床意义的实验室检查异常
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •筛选时或第-1 天，12-导联心电图异常有临床意义
- •研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期内参加过其他药物临床试验者
- •研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期使用过处方药
- •研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期内使用过非处方药
- •研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的参与者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的变化
时间窗: 依据方案执行
次要结局
- 分析时间点血浆和尿液 PK 参数(依据方案执行)
- 分析时间点药效学指标(依据方案执行)
- 抗 BW-41012 抗体（ADA）的发生率(依据方案执行)
研究者
研究点 (1)
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