ChiCTR2200063288进行中（未招募）早期 1 期
基于益气温阳理论从下丘脑-垂体-肾上腺轴调控探索雷火灸在免疫检查点抑制剂相关癌因性疲乏的临床及作用机制研究
2022 年北京中医药大学深圳医院“育龙人才”计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Piper 疲乏量表评分
研究概览
简要总结
评估免疫检查点抑制剂所致癌因性疲乏临床疗效，同时通过下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴相关激素的演变，探索中医外治法干预 CRF 相关作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于雷火灸研究特殊性，不采取双盲，但研究过程施灸者、量表评定及数据收集者相对分开，保证数据的相对有效性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中西医诊断标准；
- •3.年龄在 18～80 岁之间；
- •4.自主意识明确，完全知情研究内容，并自愿同意参加本研究；
- •5.免疫功能、骨髓储备及心脏、肝、肾及肾上腺、甲状腺功能基本正常，无内分泌疾病史；
- •6.既往系统接受过检查点抑制剂（ICIs）治疗大于 4 个周期；
- •7.预计生存期大于等于 3 个月；
- •8.依从性好，可摆放自主体位，随访良好者。
排除标准
- •1.合并心、脑血管或造血系统、自身免疫系统、精神神经系统等严重原发疾病；
- •2.合并局部皮肤溃破感染高热、全身严重的相关感染性疾病者；
- •3.处于妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠计划者，崩漏患者；
- •4.同期正在接受放化疗及靶向等专科治疗者，或者洗脱期不足 30 天；
- •5.严重过敏体质，或者明确对中药透皮贴剂技术相关辅料 / 辅料，或雷火灸中的药物成分过敏，或者晕灸者；
- •6.近期内有活动性出血的患者或者严重凝血功能异常者（青光眼、眼底出血、外伤眼部出血期）；
- •7.正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者;
- •8.期间使用头孢类抗菌素者。
研究组 & 干预措施
对照组
雷火灸+对症支持治疗
观察组
中药酊剂+雷火灸+对症支持治疗
结局指标
主要结局
Piper 疲乏量表评分
时间窗: 治疗前以及治疗 1,2,4 周期后
次要结局
- 功能状态评分(治疗前以及治疗 1,2,4 周期后)
- 肿瘤病人生活质量评分(治疗前以及治疗 1,2,4 周期后)
- 生命质量核心量表评估(治疗前以及治疗 1,2,4 周期后)
- 中医症候积分评估
- 皮肤过敏
- 晕厥
- 局部皮肤烫伤
研究者
研究点 (1)
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