ChiCTR2300069361尚未招募1 期
针刺治疗乳腺癌癌因性疲劳的临床疗效观察
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多维疲劳症状 MFI-20 量表评分
研究概览
简要总结
对针刺治疗乳腺癌癌因性疲劳的近中期疗效及针刺有效性进行客观评价，从而对比针刺、安慰针刺对 CRF 患者的疗效，为针灸治疗 CRF 的临床研究提供更加科学严谨的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合癌因性疲劳的诊断标准；诊断为肿瘤性(恶性)相关性疲劳(ICD-10-CD 诊断码 R53.0)；符合条件的患者被诊断为 I、II 或 IIIA 期乳腺癌；
- •2.患者年龄为 18-75 岁；
- •3.生命体征平稳,意识清醒,能配合检查和治疗且简明疲劳量表(BFI)评分 4 分或以上；
- •4.至少 1 个月和 5 年前完成过化疗(招募那些持续 / 长期疲劳者)；
- •5.在参加研究前 2 周内未进行与本研究相关的药物治疗及研究前 1 个月内未进行过针灸治疗，或正在参加其它临床研究；
- •6.签署知情同意书，自愿参加本项研究。
排除标准
- •1.不符合以上诊断标准及纳入标准者；
- •2.任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染,不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等；
- •3.伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；
- •5.处于妊娠或哺乳期，近 8 个月内有怀孕计划的患者；
- •6.合并出血疾病或甲状腺功能障碍、同时手术、免疫治疗或放射治疗；
- •7.治疗时应用可能影响结果判定及与服用本研究相关药物的患者（如在过去 3 周内开始激素治疗；以及在过去 6 周内改变 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)的使用，或在过去 3 周内改变阿片类药物或非 SSRI 抗抑郁药的使用）；
- •8.近 3 个月内有过针灸治疗；
- •9.严重惧针、晕针或金属过敏者；
- •10.预期寿命少于 6 个月。
研究组 & 干预措施
针刺组
安慰针刺组
结局指标
主要结局
多维疲劳症状 MFI-20 量表评分
次要结局
- 简明疲劳量表
研究者
研究点 (1)
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