ChiCTR2000028724尚未招募3 期
眼用密封凝胶在眼科术后角膜切口密封的安全性和有效性临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北艾圣科技有限公司
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 7 天透明角膜切口封闭有效率
研究概览
简要总结
评估河北艾圣科技有限公司研发的眼用密封凝胶在白内障术后透明角膜切口密封方面的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄满 18 周岁；
- •拟进行经透明角膜切口的白内障超声乳化吸除术和 / 或人工晶状体植入手术，且术中证明角膜切口存在渗液泄漏情况，包括切口的自主性渗漏和通过眼部测压计 CFG 施加不大于 1 盎司力（约为 28.35 克）的切口渗漏情况；
- •自愿签署知情同意书。
排除标准
- •排除术前即存在的所有眼内感染性炎症，包括各种内源或外源因素引起的细菌、
- •排除术前正在发生的活动期眼内无菌性炎症，包括：后葡萄膜炎、虹膜睫状体
- •炎、巩膜炎、视网膜动静脉阻塞、糖尿病视网膜病变增殖期；
- •排除其他明显影响术后视觉质量的眼底疾病，包括：视网膜色素变性、年龄相关
- •性黄斑病变、黄斑囊样水肿；
- •排除存在潜在感染风险并影响患者术后舒适度的眼表疾病，包括：慢性泪囊及泪
- •腺炎症、干眼症及干燥综合征、睑缘炎；
- •排除先天性或后天获得性角膜异常，包括：各类角膜营养不良、翼状胬肉（较小
- •的翼状胬肉，直径不超过 2mm、远离切口、不影响角膜规则程度、不遮挡视轴者
- •可以纳入本研究）、角膜内皮计数低或角膜内皮失代偿（角膜内皮计数＜1200 个
- •/mm2）、ICE 综合征、创伤、酸碱化学烧伤及各类经角膜切口的手术所导致的角
- •膜畸形及瘢痕；排除各类原发及继发性开角型和闭角型青光眼；
- •排除各类全身性感染或非感染性疾病，包括：系统性红斑狼疮、类风湿病、血液
- •系统性疾病、各类肝炎（乙肝、丙肝）、性传播疾病（梅毒等）、艾滋病；
- •排除疑似或已经确诊的各类眼部或全身良恶性肿瘤性疾病，及正在进行放化疗治
- •排除备孕、孕妇及哺乳期妇女；
- •排除入组前 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •1）术中偶然发现术前未发现排除标准者；
- •2）术中进行了非本研究所计划之手术步骤的患者，包括：术中进行角膜缘松懈切口
- •者，术中经飞秒激光辅助进行角膜切削者；
- •3）因受试者虹膜松弛或术中突发驱逐性脉络膜上腔出血，导致眼内组织经切口脱出，无法还纳或还纳后反复再次脱出者；
- •4）手术过程中因手术器械及手术操作所造成的角膜切口烧灼、过分扩张、角膜切口
- •撕裂等事件，并由研究者根据受试者角膜切口情况决定是否纳入本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
使用眼用密封凝胶
对照组
基质水合方式
结局指标
主要结局
术后 7 天透明角膜切口封闭有效率
次要结局
- 评估术中和术后 1 天角膜切口封闭情况；
- 术后第 1 天、7 天和 28 天的角膜散光程度、视力情况和患者眼睛舒适指数；
- 后 1 天、3 天、7 天和 28 天眼压情况；
- 术后第 3 天、7 天和 28 天切口愈合情况
- 主要包括眼前房炎症、眼部感染、角膜水肿、眼部疾病等及实验室检查和其他不良事件。
研究者
研究点 (3)
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