临床试验/CTR20192101

CTR20192101已完成不适用

甲硝唑片（0.2g/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年10月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：选择 Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi 持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片（商品名：Flagyl®，规格：200mg/片）为参比制剂，对安徽宏业药业生产的甲硝唑片（规格：0.2g /片）进行空腹 / 餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹 / 餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲硝唑片和参比制剂甲硝唑片的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）；
•受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
•体格检查、心电图、腹部 B 超、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）；
•试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
•筛选前有吸毒史或药物滥用史；
•既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
•筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
•筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）呈阳性者；
•筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
•服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
•服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
•有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对甲硝唑片辅料中任何成分或其他硝基咪唑类成分过敏者；
•在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400m
•不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
•服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
•服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定；
•给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
•给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

用 CTCAE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王爱红

安徽宏业药业有限公司

研究点 (1)

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