CTR20150290进行中（未招募）2 期
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期患者服用阿片类药物所致便秘的多中心、随机、双盲、基础治疗平行对照试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2015年7月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 研究药物首次给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以基础治疗平行对照，评价溴甲纳曲酮注射液治疗晚期疾病患者服用阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者年龄 18~80 周岁，男女均可；
- •以晚期肿瘤为主的晚期疾病患者，预计生存期≥3 个月；
- •已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1 周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与轻泻剂联用治疗天数≥3 天，且在未来两周不改变原阿片类药物使用种类和轻泻剂治疗方案；
- •受试者在研究阶段预计将不改变原生活习惯和原合并药物的用法；
- •未绝经女性患者尿妊娠检验结果应为阴性；
- •患者自愿参加本项研究，并配合研究者观察疗效和完成评价；
- •患者有充分知情同意的能力，特殊情况下可由法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似机械胃肠道梗塞的患者；
- •腹膜透析导管留置的患者；
- •临床活跃期憩室病患者、外科急腹症患者、粪块嵌塞患者、肠造瘘患者等；
- •患者有临床显著证据显示患有胃肠道疾病、胃肠道结构异常；
- •经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者；
- •患者在筛选访视前 1 周或研究期间计划进行周期性化疗，并且该化疗药物过去曾影响肠道功能；
- •患者正在接受放疗或有接受放疗计划；
- •通过病史、体格检查、临床实验室检查等确定患有其他疾病会增加使用研究药物后产生风险或可能混淆对研究结果的分析和 / 或解释的患者；
- •患者存在阿片类药物禁忌情况；
- •实验室安全性指标符合方案要求；
- •患者有控制不良的心血管疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险；
- •患者存在不稳定的肿瘤脑转移或脊髓压迫，或患者有精神类疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险；
- •患者有不可控制的癫痫发作和 / 或颅内压升高；
- •患者有外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价；
- •患者正在使用研究者认为会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的药物；
- •患者有酒精滥用史、药物滥用史；
- •试验前 1 个月参加过其他临床研究的患者；
- •哺乳期妇女以及妊娠期妇女；
- •对阿片受体拮抗剂过敏者或对比沙可啶等本研究相关制剂及其任何辅料过敏者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
研究药物首次给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例
时间窗: 首次给药 4 小时内
次要结局
- 至少有 2 次（包含 2 次）给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例(第 1 次给药至第 4 次给药之间)
- 研究药物第 2 次及后续每次给药后 4 小时内发生未使用解救治疗的排便反应受试者比例；(第 2 次及后续每次给药后)
- 每次给药后 2-4 小时内发生与解救治疗无关排便反应的受试者比例；(给药后 2-4 小时内)
- 每周排便次数≥3 次的受试者比例(每周末)
- 开始发生排便的时间(给药期间)
- 主观评分量表评估(给药期间)
研究者
王祥建
北京福瑞康正医药技术研究所
研究点 (14)
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