局限期小细胞肺癌胸部照射常规分割调强放疗和同步加量调强放疗的随机对照临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月1日最近更新: 2018年8月29日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 胸部控制率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察和评价常规分割调强放疗和同步加量调强放射治疗对于局限期小细胞肺癌胸部照射的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: All

入选标准

•1、组织病理学证明的局限期小细胞肺癌；
•2、ECOG 评分：0－1 分；
•3、预期寿命>6 个月；
•6、无严重的合并症，如高血压、冠心病或精神病史，无严重的过敏史。
•7、HGB≥90 g/L，WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥50×10^9/L。SCr≤1.5 ×正常上限，TBIL≤1.5×正常上限，AST 和 ALT≤1.5×正常上限；
•8.签署书面知情同意书。

排除标准

•具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
•1、5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
•2、孕妇或哺乳期病人；
•3、目前或入选前 4 周内参加其它临床试验；
•4、有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
•5、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
•6、第 1 次胸部放疗的时间距首次化疗的时间超过 60 天；

研究组 & 干预措施

常规分割调强放疗

同步加量调强放疗

结局指标

主要结局

胸部控制率

胸部无进展期

无进展生存期

次要结局

总生存期
放射性肺炎发生率
放射性食管炎发生率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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