ChiCTR2500101895尚未招募不适用
不同放免组合模式治疗多发转移非小细胞肺癌诱导远隔效应的前瞻性、多中心、伞式设计的临床研究
2024 年陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 427 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 427
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 远隔灶缓解率
研究概览
简要总结
寻找最佳器官组合和放免联合最优模式
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学初诊的非小细胞肺癌；
- •3.无脑转移或病灶稳定；
- •4.驱动基因阴性（包括 EGFR、ALK、ROS、BRAF、MET、RET 基因）；
- •5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分： 0-1 分，预计生存期>3 个月；
- •6.年龄 18-75 岁；
- •7.采用 PET-CT 评估（包括 FDG 和 FMISO，非强制性）；
- •8.无免疫及放射治疗禁忌症；
排除标准
- •1.重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者；
- •2.伴有其他恶性肿瘤；
- •3.未控的心脏疾病或近 6 月内心梗；
- •5.研究者认为不宜参加研究的其它情况；
研究组 & 干预措施
淋巴结灶+脏器病灶+其他病灶
放射治疗
肺部病灶+脏器病灶+骨转移灶
放射治疗
肺部病灶+淋巴结灶+脏器病灶
放射治疗
肺部病灶+脏器病灶+其他病灶
放射治疗
肺部病灶+淋巴结灶+骨转移灶
放射治疗
肺部病灶+淋巴结灶+其他病灶
放射治疗
结局指标
主要结局
远隔灶缓解率
时间窗: 放疗开始<1 周内接受免疫治疗，≤4 周期免疫治疗为远隔效应判定时间点
次要结局
- 总生存时间(治疗开始前)
- 肿瘤持续缓解时间(治疗开始前)
- 免疫治疗相关不良反应(治疗开始后)
- 无进展生存期(治疗开始前)
- 客观缓解率(治疗开始前)
研究者
研究点 (6)
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