ChiCTR2100046952进行中（未招募）早期 1 期
联合高分辨磁共振结构成像及弥散张量成像对不同程度脑室内出血后早产儿神经发育的评估
香港大学深圳医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高分辨磁共振结构成像
研究概览
简要总结
本研究计划采用德国西门子 Skyra 3.0T MR 扫描仪，纳入 10 名患有生发基质-脑室内出血（GMH-IVH） II-III 级并继发脑室出血后扩张（PHVD）需要干预的早产儿、10 名 GMH-IVH II 级但没有 PHVD 的早产儿及 10 名足月矫正相同年龄婴儿，对三组婴儿进行高分辨磁共振结构成像(HR-MRI)及弥散张量成像（DTI）扫描，评价三组婴儿脑灰白质浓度和体积及脑白质纤维传导束的完整性的差异，为进一步研究不同程度脑室内出血后早产儿神经发育可能存在差异提供研究基础，为脑室内出血后早产儿的临床干预和康复方案提供理论依据和指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.第一组病例入组标准： 患有生发基质-脑室内出血（GMH-IVH） II-III 级并继发脑室出血后扩张（PHVD）需要干预的早产儿；
- •2.第二组病例入组标准：
- •（1）GMH-IVH II 级但没有 PHVD 的早产儿；
- •（2）与第一组月龄、性别相匹配;
- •3.第三组病例（对照组）入组标准： 与第一、二组月龄、性别相匹配的婴儿作为对照，无其他神经系统疾病；常规 MR 扫描序列颅内无明显异常信号。
排除标准
- •2.明确不符合实验方案或违背试验方案者;
- •3.无法行颅脑 MRI 检查的受试者;
- •4.正在参加其他临床试验的受试者或 30 天内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
GMH-IVH II-III+PHVD 组
GMH-IVH II 组
对照组
结局指标
主要结局
高分辨磁共振结构成像
弥散张量成像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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