ChiCTR2500103386尚未招募不适用
早产儿颅内出血预警与防治评价体系的临床应用研究
2025 年度浙江省“尖兵领雁+X”科技计划项目6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 死亡或出现神经发育障碍
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照研究，收集横断面和纵向数据，建立早产儿侧脑室径线的参考曲线，并基于这些参考值确定干预阈值，为优化临床干预提供科学依据。同时，本研究将应用超声影像组学技术，探索并制定新的影像诊断和治疗标准，以系统了解早产儿脑部发育状况，及早识别 IVH 的高风险个体。此外，本研究计划结合代谢组学、超声影像组学和临床数据，通过多中心随机对照临床研究，构建全面的早产儿 IVH 预警与防治评价体系。该体系将联动产科、新生儿科和超声影像科等多学科协作，旨在实现产前准确识别早产儿 IVH 的高风险因素，为产程中提供临床决策的实时支持，并在产后对患儿的神经发育进行长期随访和预警。期望通过该体系的建立，预防和减少早产儿 IVH 的发生率，为已发生 IVH 的患儿提供更精准的治疗方案，推进早期干预和康复，从而改善这些患儿的长期预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究一纳入标准：出生胎龄 23+0 周 ～36+6 周适于胎龄儿、神经系统发育正常者。
- •2.研究三纳入标准：1、胎龄 23+0 周～ 36+6 周；2、颅脑超声或者其他头颅影像学检查证实有出血后脑积水；3、入组前未接受过任何脑脊液引流处置。
排除标准
- •1.研究一排除标准：1、产前及生后颅脑超声异常（包括侧脑室增宽、脑室内出血、脑室周围白质软化脑、大脑畸形）；2、复杂先天性心脏病、染色体异常、代谢性疾病、围产期窒息及中枢神经系统感染；3、出生时体重或头围百分位数低于第 10 百分位数和头围百分位数高于第 90 百分位数。
- •2.研究三排除标准：1、 除外继发性 IVH，包括但不限于先天畸形、维生素 K1 缺乏、凝血功能异常等；2、除外其他原因导致的脑积水，包括但不限于感染、先天畸形、颅内占位等；3、脑室内出血后脑积水诊断前治疗或怀疑存在中枢神经系统感染。
研究组 & 干预措施
对照组（高阈值组）
低阈值组
结局指标
主要结局
死亡或出现神经发育障碍
时间窗: 矫正胎龄 1 岁前
次要结局
- V-P 分流术治疗前是否出现神经系统感染(V-P 分流术治疗前 1 天)
- 是否行 V-P 分流术治疗(矫正胎龄 1 岁前)
研究者
研究点 (6)
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