CTR20241907已完成1 期
评估 BAY 3283142 速释（IR）片在中国健康受试者中的安全性、 耐受性、药代动力学和药效学的随机、安慰剂对照、单盲、分组 比较设计的单次和多次给药剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年5月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 发生治疗期出现的不良事件（TEAE）的受试者人数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究人员正在寻找更好的方法治疗慢性肾病或非增殖性糖尿病视网膜病变患者。研究药物 BAY3283142 可能有助于增加肾脏的血流量并改善其功能。它还可以帮助恢复视网膜的血流。这项研究旨在研究 BAY3283142 的安全性、对人体产生的效应以及药物如何进入体内、人体如何代谢和排出药物，为之后在患者中的研究提供信息。为此，研究人员将收集服用 研究药物后出现健康问题（也称为“不良事件”）的受试者的数量和百分比，并进行体格检查、测量生命体征、心电图以及化验血液和尿液来判断他们的健康状况。同时，研究人员将采集血样并测量其中的药物浓度。由于这项研究是在健康受试者中进行，因此没有研究结束后的治疗计划。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18 至 45 岁（均含）之间。
- •经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联 ECG）确定为明 显健康的受试者
- •筛选时体重指数（BMI）在 18.0 至 27.9 kg/m2（均含）范围内。
- •筛选时体重至少为 55 kg。
- •男性和女性，女性受试者仅可入选 5 mg 剂量组。 男性和女性受试者采取的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者的避孕 方法的法规。
排除标准
- •已知血管迷走神经反应倾向（例如，静脉穿刺后）或晕厥史。
- •筛选时收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。
- •筛选时舒张压低于 60 mmHg 或高于 90 mmHg（仰卧位静息 15 分钟后测 量）。
- •筛选时心率低于 50 或高于 90 次 / 分钟（仰卧位静息 15 分钟后测量）。
结局指标
主要结局
发生治疗期出现的不良事件（TEAE）的受试者人数
时间窗: 首次研究药物给药至[包括] 治疗结束研究药物停止给药后 7 天（大约 25 天）
发生治疗期出现的不良事件（TEAE）的百分比
时间窗: 首次研究药物给药至[包括] 治疗结束研究药物停止给药后 7 天（大约 25 天）
次要结局
- 第一天给药后 BAY3283142 的 AUC/D(第一天首次给药后 0 到 48 小时)
- 第一天给药后 BAY3283142 的 Cmax/D(第一天首次给药后 0 到 48 小时)
- 第 9 天末次给药后 BAY3283142 的 AUCτ,md/D(第 9 天末次给药后 0 到 24 小时)
- 第 9 天末次给药后 BAY3283142 的 Cmax,md/D(第 9 天末次给药后 0 到 24 小时)
- 第一天给药后 BAY3283142 的 AUC(第一天首次给药后 0 到 48 小时)
- 第一天给药后 BAY3283142 的 Cmax(第一天首次给药后 0 到 48 小时)
- 第 9 天末次给药后 BAY3283142 的 AUCτ,md(第 9 天末次给药后 0 到 24 小时)
- 第 9 天末次给药后 BAY3283142 的 Cmax,md(第 9 天末次给药后 0 到 24 小时)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项旨在了解 BAY3283142 在慢性肾脏疾病患者中的作用及其安全性的研究CTR20242548143
已完成
1 期
评估 IBI302 治疗 nAMD 多次给药的安全性和耐受性的研究CTR2020066218
已完成
2 期
评估 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性CTR20221283132
已完成
1 期
一项旨在健康的中国受试者中了解 BAY3018250 的安全性，其如何进入体内、分布和排出体外，以及它如何影响人体的研究CTR2024310924
已完成
1/2 期
一项评估 IBI302 在 nAMD 和 DME 受试者中安全性和耐受性的研究和在 DME 受试者中的疗效和安全性临床研究CTR20212710234