ChiCTR2000041139进行中（未招募）2 期
尼妥珠单抗+诱导化疗序贯尼妥珠单抗联合放疗或同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2020年12月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
根据尼妥珠单抗+诱导化疗后的反应情况将 III-IVa 期（除外 T3-4N0）鼻咽癌患者分为序贯尼妥珠联合放疗组和尼妥珠联合同步放化疗组，评价该治疗方案的疗效是否不劣于诱导化疗+同步放化疗（历史对照）的疗效，从而增加诱导化疗疗效欠佳患者的治疗强度，降低诱导化疗疗效良好患者的治疗毒性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的 WHO II/III 型初诊鼻咽癌患者；
- •临床分期为 III-IVa 期（UICC/AJCC 第 8 版，除外 T3-4N0）；
- •ECOG PS 0-1 分；
- •年龄 18-70 岁；
- •血液学检查：白细胞≥ 4×10^9/L, 中性粒细胞 ≥ 2×10^9/L, 血红蛋白 ≥ 90g/L，血小板≥ 100×10^9/L；
- •肝功能：ALT，AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN, 胆红素 ≤ 1.5×ULN；
- •肾功能：肌酐≥60 ml/min；
- •患者签署知情同意书。
排除标准
- •WHO 病理分型为角化性鳞癌或基底细胞样癌；
- •既往有其他恶性肿瘤病史 （皮肤基底细胞癌 / 鳞癌，宫颈原位癌除外）；
- •妊娠或哺乳期妇女 （育龄期妇女考虑行妊娠试验，治疗期间要求患者有效避孕）；
- •有既往放疗史 （计划照射靶区外的皮肤非黑色素瘤除外）；
- •已行针对原发灶或淋巴结的化疗或手术 （诊断性手术除外）；
- •任何严重并可能给试验带来风险或影响试验依从性的伴发疾病，如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、血糖控制欠佳的糖尿病（空腹血糖> 1.5×ULN）及情绪病。
研究组 & 干预措施
Case series
尼妥珠单抗+诱导化疗序贯尼妥珠联合放疗或尼妥珠联合同步放化疗
结局指标
主要结局
无病生存率
时间窗: 3 年
次要结局
- 总生存率(3 年)
- 无远处转移生存率(3 年)
- 无局部区域复发生存率(3 年)
- 客观缓解率
- 治疗毒性
研究者
研究点 (6)
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