ChiCTR2500106405尚未招募早期 1 期
强化免疫营养素的干预方案对 allo-HSCT 患者营养状况及预后的影响：单臂研究
自选课题（无经费资助）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重度营养不良发生率
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估强化免疫营养素的营养干预方案对异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者重度营养不良和造血重建的影响,次要目的是评估强化免疫营养素的营养干预方案对 allo-HSCT 患者移植相关并发症及预后的影响，同时证明该方案具有良好的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为血液系统疾病（AML/ALL/MDS/AA/MM/NHL/HD）；
- •2.拟行异基因造血干细胞移植；
- •3.年龄在 10 周岁至 70 周岁之间；
- •5.愿意配合并签署知情同意书。
排除标准
- •1.无法口服或通过管饲摄入营养；
- •2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响营养素吸收；
- •3.过去 5 年中患其他恶性肿瘤（除成功治疗的原位肿瘤）；
- •4.受试者具有肠内营养禁忌证（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代 偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、 生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和 ／ 或不受控腹 泻 ／ 脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的；
- •5.存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT>=2 倍正常值上限；总胆红素 Tbil>=2 倍正常值上限；肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）；
- •6.已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
- •7.患有结核病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •8.有精神障碍或未受控制的心理疾病
- •9.已知对研究产品的任何成分有过敏史或不耐受的病史；
- •10.入组前 4 周内参加过另一干预性临床研究，包括营养支持相关的研究；研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。
研究组 & 干预措施
免疫营养干预组
肿瘤全营养配方食品（速熠素）口服补充，含免疫营养素精氨酸、核苷酸、Omega-3 多不饱和脂肪酸
结局指标
主要结局
重度营养不良发生率
时间窗: 入院时 ，0 天 ， +7 天 ， +14 天， +21 天， 出院前
血小板重建时间
时间窗: 移植后 0 天开始每 2 天化验 1 次血常规
中性粒细胞重建时间
时间窗: 移植后 0 天开始每 2 天化验 1 次血常规
次要结局
- 1 年 OS 率(起始点：移植当天（Day 0）。 终点：移植后第 365 天（1 年）)
- 移植相关死亡率(起始点：移植当日（Day 0），终点：非复发死亡或末次随访)
- 移植相关并发症—急性移植物抗宿主病发生率(观察起点：移植当天（Day 0）。 终点：移植后 100 天)
- 移植相关并发症—重度口腔黏膜炎发生率(观察起点：移植当日（Day 0）。 终点：患者移植结束出院)
- 移植相关并发症—感染发生率(起始点：移植当天（Day 0）。 终点： 移植后 1 年)
- 复发率(移植后+3 月，移植后+6 月，移植后+9 月，移植后+12 月)
研究者
研究点 (1)
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