CTR20260025进行中（未招募）2 期
一项评估 RC1416 注射液在成人中重度哮喘患者中有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
南京融捷康生物科技有限公司45 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 支气管扩张剂使用前 FEV1 绝对值较基线的变化值
研究概览
简要总结
评估 RC1416 注射液在成人中重度哮喘患者中的初步疗效，为 III 期临床试验设计和给药方案提供依据。评估 RC1416 注射液对成人中重度哮喘患者肺功能、哮喘控制和生活质量的影响、安全性、PK、PD 特征、免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~75 岁之间（含临界值），男女均可。
- •诊断为哮喘至少 1 年，且目前疾病状态符合 2024 年 GINA 指南的诊断标准
- •筛选前已至少连续 3 个月接受中-高剂量 ICS 治疗，且基线前维持稳定治疗方案和剂量接受治疗≥1 个月。
- •筛选期和基线期访视支气管舒张剂使用前的 1 秒用力呼气容积（FEV1）测定值≤正常预计值的 80%；
- •筛选期和基线期访视哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5 分；
- •筛选前 12 个月内必须经历过≥1 次重度哮喘急性发作事件；
- •支气管舒张试验阳性，可接受筛选前 24 个月内的支气管舒张试验结果
排除标准
- •已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；
- •临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病
- •筛选前 1 个月至给药前，经历过重度哮喘急性发作事件；
- •筛选前 1 个月，使用全身性糖皮质激素治疗者；
- •在筛选前 1 个月内至给药前发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；
- •在筛选前 1 个月内使用具有平喘作用的中药；
- •筛选前 8 周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者；
- •5 年内有恶性肿瘤的试验参与者；
- •有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的 3 个月内 / 筛选期内存在活动性结核感染；
- •既往患有自身免疫性疾病，或筛选前 12 周或 5 个半衰期内曾使用过生物制剂 / 全身性免疫抑制 / 调节剂治疗炎症性疾病；
- •确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染；
- •筛选时 12 导联心电图（ECG）异常，而且研究者认为该异常有临床意义并且可能会给试验参与者参与本研究带来不可接受的风险；
结局指标
主要结局
支气管扩张剂使用前 FEV1 绝对值较基线的变化值
时间窗: 研究期间
次要结局
- 重度哮喘急性发作年化发作率(整个研究期间)
- FEV1 绝对值较基线的变化值(整个研究期间)
- FEV1 的绝对值较基线的变化(整个研究期间)
- FEV1 占正常预测值的百分比较基线的变化(整个研究期间)
- 呼气流量峰值（PEF）、支气管扩张剂（BD）前 FVC、FEF25-75%较基线的变化(整个研究期间)
- 哮喘失控（LOAC）事件的年化发生率(整个研究期间)
- 重度哮喘急性发作事件导致住院或急诊治疗的年化发生率(整个研究期间)
- 重度哮喘急性发作事件的时间(研究期间)
- 哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分较基线的变化以及较基线减少≥0.5 分的试验参与者比例(整个研究期间)
- 哮喘生活质量标准化问卷（AQLQs）评分较基线变化(整个研究期间)
- 平均哮喘症状日记（ASD）评分较基线的变化(整个研究期间)
- 解救药物使用量较基线的变化(整个研究期间)
- 各组不良事件[AE、AESI、SAE]、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等(整个研究期间)
- 免疫原性(整个研究期间)
研究者
研究点 (45)
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