CTR20260341进行中（未招募）2 期
一项在哮喘患者中评价 AK139 注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 第 12 周使用支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化值
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 AK139 注射液治疗哮喘患者的疗效。
次要目的： 评估 AK139 注射液治疗哮喘患者的安全性； 评估 AK139 注射液治疗哮喘患者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄 18 至 65 周岁男性或女性试验参与者
- •支气管舒张试验符合方案要求
- •筛选和基线期肺功能检查使用支气管舒张剂前 FEV1 占预计值%符合方案要求
- •若育龄妇女，则应非孕期或非哺乳期
- •试验参与者能够理解并自愿签署书面 ICF；能够按照方案要求完成试验程序和随访检查者
排除标准
- •临床或影像学证据提示患有间质性肺病、慢性阻塞性肺病或其他具有临床意义的除哮喘外的肺部疾病
- •筛选 / 随机前 4 周内患有需要使用抗感染治疗的呼吸道感染
- •筛选 / 随机前 4 周内患有寄生虫感染，疑似或明确寄生虫感染高风险试验参与者
- •患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的疾病
- •筛选时试验参与者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核
- •筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV 核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的试验参与者可入组），或乙肝病毒表面抗原（HbsAg）阳性者，或乙肝病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性者
- •在筛选前 5 年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状
- •已知或疑似免疫抑制病史
- •既往或目前患有自身免疫性疾病
- •患有需要使用免疫抑制剂、生物制剂（免疫系统相关靶点）或系统性糖皮质激素治疗的疾病
- •随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征
- •患有影响试验参与者完成本研究检查或评估的疾病
- •筛选 / 随机前 4 周内发生重度哮喘发作事件
- •对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的试验参与者
- •因任何原因需要使用非选择性β-1 受体阻滞剂的试验参与者
- •随机前 4 周内使用全身性糖皮质激素
- •随机前接受生物制剂治疗后洗脱期＜5 个半衰期； 对于半衰期未知的其他任何生物制剂＜90 天
- •随机前接受其他试验药物（非生物制剂）的洗脱期＜30 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）
- •随机前 8 周内或者至少 5 个半衰期内（以较长者为准）使用免疫抑制剂
- •随机前 12 周内接受过变应原免疫治疗，或计划在试验期间接受免疫原治疗
- •随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血制品治疗，或计划在试验期间接受免疫球蛋白或血制品治疗
- •随机前 4 周内接受过活疫苗，或计划在试验期间接受活疫苗的试验参与者
- •随机前 3 年内接受支气管热成形术，或计划在试验期间接受该治疗的试验参与者
- •随机前 1 年内因哮喘而接受气管插管治疗
- •目前吸烟者，或筛选前戒烟时间≤24 周，或吸烟史＞10 包？年
- •已知或可疑的酒精滥用或药物成瘾
- •其他任何研究者认为不适合参加试验的情况，如潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，或参加试验存在不可控的风险者
结局指标
主要结局
第 12 周使用支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化值
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究期间使用支气管舒张剂前 FEV1 较基线的变化值和变化百分比(研究期间)
- 研究期间使用支气管舒张剂后 FEV1 较基线的变化值和变化百分比(研究期间)
- 研究期间其他肺功能指标：用力肺活量（FVC）、呼气峰流速 （PEF）、用力呼出肺活量 25%-75%的平均流量（FEF 25%-75%）较基线的变化值(研究期间)
- 研究期间昼 / 夜 PEF 较基线的变化值和变化百分比(研究期间)
- 研究期间发生重度哮喘急性发作事件的年化发生率(研究期间)
- 研究期间发生重度哮喘急性发作事件的试验参与者比例(研究期间)
- 研究期间哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化值(研究期间)
- 研究期间标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ-S）评分较基线的变化值(研究期间)
- 治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果， 包括实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查和生命体征等(研究期间)
- 评估 AK139 给药后药代动力学特征(研究期间)
- 评估 AK139 给药后药效动力学特征(研究期间)
- 评估 AK139 给药后免疫原性(研究期间)
研究者
研究点 (33)
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