CTR20261113进行中（未招募）2 期
一项在中重度特应性皮炎患者中评价 AK139 注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度分级
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评估 AK139 注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性； 2.评估 AK139 注射液对比安慰剂治疗中重度 AD 患者的有效性。
次要目的： 1.评估 AK139 注射液治疗中重度 AD 患者的有效性； 2.评估 AK139 注射液对比安慰剂治疗中重度 AD 患者的安全性； 3.评估 AK139 注射液对比安慰剂治疗中重度 AD 患者对生活质量的影响； 4.评估 AK139 注射液治疗中重度 AD 患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
探索目的： 探索中重度 AD 患者不同时间段合并用药的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者能够理解并自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访。
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限。
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014 年），且经研究者判断筛选前已患有 AD 至少半年（6 个月）。
- •筛选和随机时 EASI 评分≥16 分，筛选和随机时 IGA 评分≥3 分（0-4 分量表，3 分为中度，4 分为重度），筛选和随机时 AD 累及的 BSA≥10%。
- •基线访视时每日峰值 P-NRS 的周平均值≥4 分。
- •筛选前曾接受过至少 4 周中强效或至少 2 周超强效的局部糖皮质激素（TCS）或至少 4 周局部钙调磷酸酶抑制剂（TCI）或局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂治疗 AD，但疗效不佳或不耐受。
- •患者在签署知情同意书后及整个治疗期间、末次接受试验用药品后 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；若为育龄妇女，则应处于非孕期或哺乳期。
排除标准
- •随机前 4 周内 AD 急性发作。
- •筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病。
- •筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本试验。
- •存在活动性结核（TB）感染。
- •筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒 DNA 定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV- RNA 定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性。
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染。
- •随机前 4 周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
- •随机前 4 周内曾接受过或计划在本试验期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复。
- •筛选前 12 周内接受过器官移植。
- •既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）。
- •随机前 5 年内恶性肿瘤病史。
- •确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和实验室（如必要）评估排除了活动性感染。
- •研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况。
- •随机前 1 周内接受过 TCS、TCI、PDE-4 抑制剂或其他用于治疗 AD 的局部治疗。
- •随机前 1 周内接受过抗组胺药物。
- •随机前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床试验药物（非生物制剂）治疗。
- •随机前 4 周内接受过用于 AD 的中药或中成药等系统治疗，或在随机前 1 周内接受过用于 AD 的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）。
- •随机前 4 周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，随机前 4 周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a.系统性糖皮质激素；b.免疫抑制剂 / 免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 抑制剂等）；c.紫外线疗法 / 光疗；d.其他治疗 AD 使用的系统治疗药物（如重组人白细胞介素 2）。
- •随机前 10 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过 IL-4Rα 单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体治疗。
- •随机前 12 周内接种（减毒）活疫苗或计划试验期间接种（减毒）活疫苗，或随机前 4 周内接种过其他疫苗。
- •随机前 12 周内接受过过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
- •筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常，经研究者判断可能影响患者完成试验或干扰试验结果。
- •在筛选期间开始使用对 AD 有治疗作用的的保湿润肤剂。
- •筛选前 12 周内有酗酒，或有药物滥用史。
- •妊娠或哺乳期女性（如适用），或者计划在本试验期间妊娠或哺乳的女性（如适用）。
- •对试验用药品的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入试验有严重过敏风险。
- •研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度分级
时间窗: 试验期间
第 16 周时 EASI 评分较基线改善≥75%（EASI 75）的患者百分比
时间窗: 试验期间
次要结局
- 各疗效访视 EASI 评分较基线的变化值和变化百分比(试验期间)
- 除第 16 周外，其他疗效访视达到 EASI 75 的患者百分比(试验期间)
- 各疗效访视达到 EASI 75 的患者百分比(试验期间)
- 各疗效访视达到 IGA 0/1 且较基线下降≥2 分的患者百分比(试验期间)
- 各疗效访视达到 EASI 50、EASI 90（EASI 评分较基线改善≥50%、90%）的患者百分比(试验期间)
- 各疗效访视每日峰值 P-NRS 评分的周平均值较基线的变化值和变化百分比(试验期间)
- 各疗效访视每日峰值 P-NRS 评分的周平均值较基线下降≥4 分的患者百分比(试验期间)
- 各疗效访视 BSA 较基线的变化百分比(试验期间)
- 各疗效访视皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化值和变化百分比(试验期间)
- 各疗效访视患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线的变化值和变化百分比(试验期间)
- 安全性评估：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、临床实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图等(试验期间)
- 药代动力学特征：给药后，个体患者在不同时间点的 AK139 血清药物浓度(试验期间)
- 药效动力学特征：血清免疫球蛋白 E（IgE）和胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）(试验期间)
- 免疫原性评估：评估产生抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用）的患者数量和百分比(试验期间)
研究者
研究点 (32)
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