ChiCTR2300068079尚未招募1 期
评价 AK2017 注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾上腺皮质功能检查
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 AK2017 注射液单次给药的安全耐受性。 次要目的： 评价 AK2017 注射液单次给药的药代动力学、初步药效动力学特征及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照
- •试验方案要求完成试验；
- •(2)年龄≥18 周岁且≤45 周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（男女均可）；
- •(3)男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •(4)健康情况良好，各检查检测项结果均正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
- •(5)研究期间或自签署知情同意书开始受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障
- •法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始到结束后 3 个月内没有生育计划。
排除标准
- •(1)患有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
- •(2)过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分过敏者；
- •(3)有吸毒或药物滥用史者；
- •(4)筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •(5)筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •(6)筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并被给药或在本试验期间计划同时参加其他临床试验者；
- •(7)筛选前 3 个月内或计划在试验期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL 者（女性生理期出血除外）；
- •(8)筛选期生长激素超过正常值上限者（首次给药前 3 个月内使用过生长激素者需排除）；
- •(9)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- •(10)筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(11)筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •(12)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •(13)不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- •(14)筛选前 2 个月内接种过疫苗（特别是新冠疫苗），或计划在试验期间或试验结束后 2 个月内接种疫苗（尤其是新冠疫苗）者；
- •(15)在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者；
- •(16)不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
- •(17)研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
阳性对照
第 1 剂量组（试验药）
第 1 剂量组（安慰剂对照）
第 2 剂量组（试验药）
第 2 剂量组（安慰剂对照）
第 3 剂量组（试验药）
第 3 剂量组（安慰剂对照）
第 4 剂量组（试验药）
第 4 剂量组（安慰剂对照）
结局指标
主要结局
肾上腺皮质功能检查
不良事件
生命体征
血常规
尿常规
血生化
甲状腺功能检查
心电图
肿瘤标志物检查
生长激素检查
胸部 X 线检查
次要结局
- 血浆药物浓度
- 免疫原性
- IGF-1 指标
研究者
研究点 (1)
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