ChiCTR2200064607尚未招募1 期
YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及 PK/PD 探索的Ⅰ期临床试验
上海海雁医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2022年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
- A 部分： （1）主要目的：评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 （2）次要目的：考察 YZJ-4729 酒石酸盐注射液单次给药的 PK/PD 特征；考察 YZJ -4729 酒石酸盐药物代谢转化特征；评估 YZJ-4729 酒石酸盐药物浓度-QT 间期（C-QT）变化关系及对受试者 QT 间期的影响。
- B 部分： （1）主要目的：评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液同一剂量不同输注速率给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 （2）次要目的：考察 YZJ-4729 酒石酸盐注射液同一剂量不同输注速率给药的 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- A 部分：除第1组（预试验组）为开放试验外，第2组～第8组采用双盲设计。双盲指参与试验的人员（包括研究者、试验用药品管理人员、申办者、统计师）和受试者均不知试验用药品的分配情况。生物样品检测分析人员可获得盲底以支持样品检测，安慰剂组的受试者不进行血样分析，并将检测数据提供给独立的外部数据管理员。相应规格试验药物与其模拟剂（安慰剂）在外观、重量、标签、包装以及给药数量等方面相同，以确保盲法的实施。由申办者指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。试验号即作为药物盲法实施的药物编号，药物现场编盲由统计单位（独立编盲人员）和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的试验号（药物编号）填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。 b 部分：为开放性研充，不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁（以签署知情同意之日计算），性别不限；
- •男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI＝体重（kg)/身高 2(m2), BMI 在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措地，具体避孕措施见附录 2；
- •试验前自愿签署知情问意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •研究者认为有临床意义的心血管、呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史；
- •有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏
- •病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往 QTc 间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- •有症状的头部外伤病史；
- •任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •青光眼病史或任何对曈孔大小产生影响疾病史者；
- •在筛选前 6 个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者；
- •已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者；
- •已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- •静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者；
- •筛选时女性受试者处在哺乳期、妊嫩期、备孕期或血妊微检直结果异常有临床意义者；
- •筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470ms:；PR 间期≥200ms；QRS 波群时限≥120ms；
- •筛选时生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg ，舒张压<50 mmHg 或＞90 mmHg :呼吸＜16 次 / 分或＞20 次 / 分：脉搏＜60 次 / 分或＞100 次 / 分或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸正位片或 CT 、腹部彩超异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选时血钾、血镁、血钙超出正常参考范围上限或低于正常参考范围下限者；
- •筛选时血氧饱和度小于 95%;
- •筛选前 1 年内有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40％的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或在首次使用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或在首次使用试验用药品前 48 小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何姻草类产品者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或大量失血（失血量 400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验者；
- •筛选前 4 周内进行过减毒 DNA 核酸重组蛋白疫苗接种，或筛选前 2 周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者；
- •筛选前 28 天或在试验期间拟合并服期任何以变肝 CYP2C9、CYP3A4 旗活性的药物，包括影网肝代谢的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录 3）或导致 QT/QTc 间期延长的药物；
- •在首次使用试验用药品前 14 天内使用过或正在使用阿片类药物者；
- •在首次使用试验用药品前 14 天内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
- •在首次使用试验用药品前 7 天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
- •在首次使用试验用药品前 48 小时内服用或使用过任何影响瞳孔大小的药物者；
- •在首次使用试验用药品前 48 小时内服用过任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、可乐、巧克力等）或不同意试验期间避免食用上述食物或饮科者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
0.2mg 剂量组
试验药物 YZJ-4729 酒石酸盐注射液
0.5mg 剂量组
8 例试验药物，2 例安慰剂
1mg 剂量组
8 例试验药物，2 例安慰剂
2mg 剂量组
8 例试验药物，2 例安慰剂
3mg 剂量组
8 例试验药物，2 例安慰剂
4.5mg 剂量组
8 例试验药物，2 例安慰剂
6mg 剂量组
8 例试验药物，2 例安慰剂
7mg 剂量组
8 例试验药物，2 例安慰剂
B 部分
试验药物 YZJ-4729 酒石酸盐注射液
结局指标
主要结局
血药浓度
瞳孔直径
12-导联心电图
生命体征
血氧饱和度
呼气末二氧化碳
嗜睡评分
恶心呕吐评分
成瘾性评分
体格检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...