ChiCTR2400079865进行中（未招募）1 期
评价 AK1012 吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标（不良反应、体格检查、生命体征，实验室检查，肺功能检查等）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 AK1012 吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的安全耐受性。 次要目的： 评价 AK1012 吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的药代动力学特征； 评价 AK1012 吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药及多次给药的免疫原性。 探索目的： 探索 AK1012 吸入用溶液在中国健康成年志愿者中单次给药的局部药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；
- •(2)年龄≥18 周岁且≤45 周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康受试者（男女均可）；
- •(3)男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0～26.0 范围内（包括临界值）[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •(4)健康状况良好，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、胸部 X 线、实验室检查各项结果均正常或异常无临床意义，由研究者判断为合格者；
- •(5)自筛选期前 14 天开始，受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始至研究药物末次给药后 3 个月内没有生育计划。
排除标准
- •(1)有神经系统、精神系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且具有临床意义者，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
- •(2)过敏性体质者；曾有或现患有具有临床意义的变态反应、超敏反应或过敏反应者，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分会产生过敏者；
- •(3)筛选时 C 反应蛋白大于正常值上限者；
- •(4)有吸毒或药物滥用史者；
- •(5)不能正确使用雾化吸入装置，或不能耐受或接受雾化吸入给药者；
- •(6)不能耐受支气管肺泡灌洗者（仅适用于第二阶段受试者）；
- •(7)有经研究者判定具有临床意义的呼吸系统病史（包括但不限于慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、咽喉溃疡、水肿等）；或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术；或使用研究药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等疾病且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；
- •(8)肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1 预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC 预计值≤80%）者；
- •(9)筛选期前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •(10)首次给药前 4 周内、治疗期间或计划在末次给药后 30 天内会接种疫苗者；
- •(11)筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •(12)筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受给药者，或在本试验期间计划同时参加其他临床试验者；
- •(13)筛选前 3 个月内或计划在试验期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL 者（女性生理期出血除外）；
- •(14)筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(15)筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者，或酒精检测结果阳性者；
- •(16)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •(17)不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难或晕血晕针者；
- •(18)筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- •(19)不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
- •(20)研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。
研究组 & 干预措施
组 C
组 D
组 E
组 F
组 A
组 B
结局指标
主要结局
安全性指标（不良反应、体格检查、生命体征，实验室检查，肺功能检查等）
免疫原性指标
次要结局
- PK 指标
研究者
研究点 (1)
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