CTR20212706已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究以深圳九瑞健康科技开发有限公司持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL）为受试制剂，Hoffmann La Roche Inc.持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在试验结束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •尿液药物筛查阳性者或过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史；
- •首次服用研究药物前 90 天内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）＞400ml 或有接受输血者；
- •首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •首次服用研究药物前 48h，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；或服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；或不同意试验期间停止进食上述饮食 / 饮料者
- •首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
邵艳华
深圳九瑞健康科技开发有限公司
研究点 (1)
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