ChiCTR2100045040进行中（未招募）不适用
益生菌联合牙周基础治疗对牙周炎的临床、微生物疗效观察：一项双盲、随机对照试验
葵花药业药物研究院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 探诊深度
研究概览
简要总结
1.主要目的是评估罗伊氏乳杆菌辅助非手术牙周治疗对局限型或广泛型 III 期牙周炎的疗效； 2.次要目标是评估罗伊氏乳杆菌对口腔微生物菌群的影响和罗伊氏乳杆菌含片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.35 岁<=年龄<=60 岁；
- •2.局限型或广泛型牙周炎 III 期患者（2018 年牙周病新分类标准）：邻面 CAL 最重位点>=5mm，影像学骨丧失达根中 1/3 或更多，因牙周炎失牙<=4 颗；或邻面 CAL 最重位点 3-4mm, 影像学骨丧失为牙根的冠 1/3，无牙周炎失牙，同时个别患牙 PPD >=6mm，垂直骨吸收>=3mm，根分叉病变 II 度或 III 度，中度牙槽嵴缺损。 符合最重分期的受累牙数百分比<30%时为局限型，>=30%时为广泛型。
- •3.每个象限至少 2 颗患牙 PPD>=5mm， CAL>=4mm；
- •4.口内余留牙>=20 颗（不含待拔牙），除第三磨牙外每个象限至少余留 5 颗牙；
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.既往六个月内接受过牙周治疗；
- •3.既往三个月内接受过抗菌药物治疗或牙周检查、治疗前需要预防性应用抗菌药物；
- •4.正在使用可能影响牙周组织的药物，例如非甾体抗炎药等；
- •6.戴有固定矫正装置；
- •7.取样位点存在龋坏、不良修复体；
- •8.罹患心脑血管病、肺病、肝脏疾病、免疫系统疾病或糖尿病等；
- •9.对乳糖或酸奶过敏。
研究组 & 干预措施
益生菌组
牙周基础治疗+含服益生菌含片
安慰剂组
牙周基础治疗+含服安慰剂含片
结局指标
主要结局
探诊深度
时间窗: 基线和治疗后的第 6、12 周
次要结局
- 牙龈退缩(基线和治疗后的第 6、12 周)
- 临床附着丧失(基线和治疗后的第 6、12 周)
- 探诊后出血(基线和治疗后的第 6、12 周)
- 出血指数(基线和治疗后的第 6、12 周)
- 菌斑指数(基线和治疗后的第 6、12 周)
研究者
研究点 (1)
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