CTR20170284已完成3 期
倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年3月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术中脑脊液漏治疗成功（达到严密缝合）比例。成功定义为术中硬脑膜修补后经最终麻醉屏气 （5-10 秒， 10-20cm H2O）检测无脑脊液漏。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在择期颅脑手术中使用倍绣胶作为硬脑膜修补的辅助方式提供严密缝合的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •术前：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，拟行择期后颅窝或者幕上开颅手术。
- •术前：年龄大于等于 18 周岁。
- •术前：患者能够且愿意遵守研究方案要求的流程。
- •术前：在任何研究相关流程实施前，受试者本人或者其法定代理人已签署知情同意书并注明日期。
- •术中：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，行择期后颅窝或者幕上开颅手术，缝合硬脑膜后，经麻醉屏气 (5-10 秒， 10-20cm H2O）检测，出现持续性脑脊液漏。如果在硬脑膜缝合后立即出现明显地自发脑脊液漏，则无需进行麻醉屏气。
- •术中：外科手术切口为 I 类切口。允许打开乳突气房。
- •术中：硬脑膜边缘距骨窗边缘距离宽≥10mm，便于缝合并允许有足够的表面积应用试验用药品。
排除标准
- •术前：受试者前期手术伴有硬脑膜缺损，缺损处有发生脑脊液漏的可能。
- •术前：此次手术前 6 个月内曾行开颅手术或手术前 2 年内行放射治疗。
- •术前：术后 7 天内计划放、化疗。
- •术前：受试者肝肾功受损严重（血肌酐> 2 mg/dL，和 / 或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)大于正常值上限的 5 倍以上）。
- •术前：重度贫血（HGB<60g/L）或低蛋白血症（血浆总蛋白<60g/L 或<6g%）。
- •术前：未充分治疗的（糖化血红蛋白 HbA1c>7.5%）的糖尿病患者（如果受试者没有糖尿病和空腹血糖<7.0mmol/L 则不适用）。
- •术前：伴有自身免疫系统疾病或者免疫系统耐受的状况。
- •术前：根据研究者的判断，计划的手术通路存在潜在感染的证据（例如，血、尿培养阳性，其他体液培养阳性和 / 或发热体温>38℃，白细胞计数<3500/uL 或>13000/uL，胸部 X 线阳性）。
- •术前：已知对猪源性纤维蛋白类产品过敏。
- •术前：育龄女性患者术前 7 天内尿或血妊娠试验阳性。
- •术前：女性患者正在哺乳期，或计划在临床研究期间怀孕。
- •术前：在入组前 30 天内，参与了其他研究药物或器械临床试验。
- •术中：硬脑膜不能完整修补。
- •术中：使用合成材料的植入物并直接接触硬脑膜（例如，聚四氟乙烯（PTFE）补片，分流装置，脑室和硬膜下引流）（作为治疗失败的补救措施时除外）。
- •术中：脑积水患者。由后颅窝病变引起的交通性脑积水或术中未能完全打开脑脊液通路。
- •术中：手术通路存在脑脊液引流管。
- •术中：使用其他纤维蛋白粘合剂止血。
- •术中：使用格立得(Gliadel Wafers)或其它同类产品。
- •术中：脑表面张力持续性增高造成缝合困难。
- •术中：既往同部位手术的硬膜疤痕无法通过此次手术完整去除。
- •术中：手术术区内，两个或以上的硬脑膜缺损。
- •术中：除上述排除标准外，研究者认为可能有其他原因不能入组的。
结局指标
主要结局
术中脑脊液漏治疗成功（达到严密缝合）比例。成功定义为术中硬脑膜修补后经最终麻醉屏气 （5-10 秒， 10-20cm H2O）检测无脑脊液漏。
时间窗: 术中
次要结局
- 术后 30 天 (± 7)脑脊液漏的发生率。(出院至术后 30 天随访)
- 不良事件发生率。(术中至术后 30 天随访)
- 术后至出院脑脊液漏的发生率。(术后至出院)
- 术后 30 天 (± 7)手术部位感染（SSI）发生率（根据卫生部《外科手术部位感染的预防与控制指南》标准）。(术中至术后 30 天随访)
研究者
许治
广州倍绣生物技术有限公司
研究点 (9)
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