ChiCTR1900025317尚未招募Unknown
不同麻醉方式对老年患者围术期神经认知障碍影响的随机对照研究
深圳市第二人民医院院内临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 7 天 PND 发生率
研究概览
简要总结
（1）比较椎管内麻醉和神经阻滞复合全身麻醉对老年病人下肢骨科手术 PND 发生率的影响。 （2）采用多模态成像技术，对 MRI 进行较为深入的研究，与认知功能进行相关分析。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 60-85 岁，ASA I-III 级，行单侧下肢骨科择期手术，麻醉时间超过 2 小时。
排除标准
- •患有严重中枢神经系统和心理疾病不能配合量表检测者（如：脑梗后遗症言语不清、无法书写等）,酗酒或药物依赖者,严重的肝肾功能异常（Child-Pugh 分级 C 级；尿毒症期需要替代治疗）,严重水电解质紊乱,未控制的心血管病及呼吸系统疾病,严重凝血功能异常,穿刺部位感染,腰椎骨折,有严重的视力或听力障碍及色盲或色弱者,窦性心动过缓及传导阻滞者,幽闭恐惧症患者,体内有金属植入物或心脏起搏器，患者正参加其它临床试验的患者，研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
腰硬联合麻醉
2
神经阻滞复合全身麻醉
正常对照组
结局指标
主要结局
术后 7 天 PND 发生率
时间窗: 术后 7 天
次要结局
- 术后 1 月 PND 发生率(术后 1 月)
- 术后 1 年 PND 发生率(术后 1 年)
- 平均弥散率(术前 1 天，术后 1 周)
- 各向异性分数(术前 1 天，术后 1 周)
- 径向扩散(术前 1 天，术后 1 周)
- 轴向弥散(术前 1 天，术后 1 周)
- 低频振荡幅度(术前 1 天，术后 1 周)
- 局部一致性(术前 1 天，术后 1 周)
- 局部脑血流(术前 1 天，术后 1 周)
- 大脑皮层厚度(术前 1 天，术后 1 周)
研究者
研究点 (1)
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