CTR20202075已完成生物等效性
拉考沙胺片在中国健康受试者中随机、开放、空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年10月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，选择拉考沙胺片（受试制剂 T，规格：100mg/片）与拉考沙胺片（参比制剂 R，商品名：维派特®，规格：100mg/片）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂拉考沙胺片和参比制剂拉考沙胺片（维派特®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁以上的男性或女性志愿受试者(包括 18 周岁，男女比例适当)；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数(BMI)在 19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内(包括临界值)
- •受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- •健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准
- •既往有 II 度或 III 度房室传导阻滞者；
- •既往有自杀未遂史、抑郁症史或癫痫史；
- •既往晕车明显，常有眩晕或体位性低血压表现者
- •近半年视力下降明显或视物模糊者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(平均 8 杯以上，1 杯≈250mL)者
- •有药物滥用史者或使用过毒品者；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者入组过任何药物临床试验者；
- •筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对拉考沙胺及辅料中任何成分过敏者；
- •(19) 入住前 48 小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者；
- •筛选前 30 天内饮食或运动不规律(如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等)，或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- t1/2z、Tmax、λz(给药后 72 小时)
- 生命体征（包括体温（耳温）、呼吸、脉搏及血压）、体格检查、实验室检查、临床症状等(整个试验期间)
研究者
王琳琳
合肥亿帆生物制药有限公司
研究点 (1)
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