ChiCTR2200056774进行中（未招募）4 期
依达拉奉右莰醇治疗初诊未服药帕金森病患者临床有效性和相关机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 统一帕金森病评估量表
研究概览
简要总结
基于依达拉奉右崁醇具有抗炎症免疫清除自由基和较特异的α2 与α3 受体激动作用的机制，本研究选择初诊未服药伴有抑郁症状的 PD 患者进行为期 2 周的药物干预试验，并随访 1 个月。结合临床量表、血清学，MRI、MEG 和 MRS 多模态影像学技术进行系统评价，验证该药改善 PD 运动和非运动症状的的疗效、安全性并阐明其作用机制。为 PD 新药研发领域新靶点和新机制探索提供重要的中国方案。也为后期开展依达拉奉右崁醇临床治疗 PD 的大规模多中心临床研究打下坚实的基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对象主要来源于南京医科大学附属脑科医院 PD 专病门诊。入组时年龄 30-75 岁，视力或矫正视力正常，双耳听力正常，均为右利手。
- •PD 患者入组标准：①PD 患者诊断标准符合 2015 年 MDS 的 PD 诊断标准；②初诊未曾服用任何抗 PD 药物；③HAMD≥8 分。
排除标准
- •①意识障碍史；②家族遗传性疾病；③中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；④有精神分裂症、躁狂发作、双相障碍、人格改变等精神疾病史；⑤有酒精 / 药物依赖史或服用相关改善认知的药物；⑥合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；⑦电子与金属器械植入等 MRI 扫描禁忌；⑧有电抽搐治疗史；⑨T2 加权 MRI 显示脑梗塞或血管损伤；⑩对依达拉奉右崁醇过敏。
研究组 & 干预措施
健康对照组
患者组
依达拉奉右崁醇
结局指标
主要结局
统一帕金森病评估量表
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 临床疗效总量表
- PD 生活质量问卷 39 项
- 汉密尔顿焦虑评定量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 简易智能精神状态量表
- 帕金森病非运动症状量表
- 血标本炎症介质
- 功能磁共振数据
- 脑磁图数据
- 脑电图数据
研究者
研究点 (1)
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