ChiCTR1900028257尚未招募早期 1 期
基于肠道菌群作为治疗靶点干预脑瘫伴癫痫儿童胃肠功能紊乱的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群结构特征,及肠道菌群变化
研究概览
简要总结
脑瘫伴癫痫儿童顽固性便秘、反复腹胀、呕吐等胃肠功能紊乱较为常见,并与喂养方式相关,进食流质的脑瘫伴癫痫患儿尤为明显,可能与肠道慢性炎症导致长期喂养不耐受、重度营养不良、免疫功能低下等所致[1,2],同时与脑瘫伴癫痫患儿长期卧床、反复返流与继发呼吸系统感染需使用抗生素治疗导致肠道菌群紊乱密切相关,加重胃肠功能障碍,需反复住院治疗加重家庭经济负担、患儿生活质量下降。因此,如何恢复患儿的胃肠功能、改善营养状况、提高生活质量是本项目所关注的重点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①考虑到生命早期(0-3 岁)是肠道菌群结构建立和功能成熟的时期,本项目选择年龄≥3 岁,≤14 岁;
- •②进食流质的脑瘫伴癫痫儿童;
- •③既往反复出现便秘或腹胀或消化道出血,现仍有顽固性便秘者;
- •④既往已经行大便标本检测的患儿。
排除标准
- •① 入组前 4 周内使用过抗生素及益生菌者;
- •② 经口喂养困难儿童;
- •③ 合并严重肝肾疾病儿童;
- •④ 入组后,观察期间内因疾病需接受抗生素治疗患儿。
研究组 & 干预措施
Case series
膳食纤维联合益生菌
结局指标
主要结局
肠道菌群结构特征,及肠道菌群变化
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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