临床试验/ChiCTR2300067620

ChiCTR2300067620尚未招募早期 1 期

经皮耳迷走神经刺激对甲状腺手术患者围术期焦虑的影响

淮安市第一人民医院1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月28日最近更新: 2023年5月12日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 状态-特质焦虑量表评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究经皮耳迷走神经刺激（taVNS）用于甲状腺手术患者，是否对其围术期焦虑产生积极作用；同时观察 taVNS 是否通过改善围术期焦虑影响术后镇痛和睡眠质量。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本试验为双盲试验，对麻醉医生与患者设盲。

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.择期行甲状腺手术并实施气管插管全麻患者；
•2.年龄在 18~65 岁之间者；
•3.无严重系统性疾病，ASA 分级Ⅰ~Ⅱ级者；
•4.无迷走神经刺激器使用禁忌症者；
•5.同意参与本研究并签署知情同意书者。

排除标准

•1.有 taVNS 使用经历，taVNS 应用部位皮肤损伤患者；
•2.有心脏起搏器或自动植入式心脏除颤器，电刺激恐惧等禁忌证者；
•3.存在气道高反应性（哮喘、COPD、长期吸烟史）者；
•4.术前有窦性心动过缓（心率低于 50 次 / 分）或窦房结病变，二度或三度房室传导阻滞者；
•5.有精神疾病；或颅脑重大外伤手术史者；
•6.严重的高血压、糖尿病、心脑血管疾病，及重大手术史者；
•7.长期接受麻醉镇痛、镇静或非甾体抗炎药治疗者；
•8.有听觉、语言交流障碍，不能与医师有效沟通者；
•9.无法理解或拒绝签署知情同意书者。

研究组 & 干预措施

经皮耳迷走神经刺激组

假刺激组

结局指标

主要结局

状态-特质焦虑量表评分

次要结局

阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表评分
雅典失眠量表评分
视觉模拟量表评分
生命体征
镇痛药物种类及用量
手术时长、手术方式、麻醉时长及术中出入量
不良事件及副反应发生情况
术后首次肛门排气时间
术后住院时长

研究者

发起方

淮安市第一人民医院

研究点 (1)

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