CTR20130978已完成2 期
妇炎停栓治疗细菌性阴道病（湿热下注证）随机、盲法、阳性药平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 阴道分泌物性状、胺试验、线索细胞、分泌物 pH
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价妇炎停栓治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性，为下一步临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20(最小年龄) 至 50(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合细菌性阴道病的诊断；
- •符合细菌性阴道病的诊断；
- •中医辨证为湿热下注证；
- •中医辨证为湿热下注证；
- •自愿签署知情同意书者。
- •年龄在 20～50 岁之间；
- •阴道分泌物 Nugent 评分≥7 分；
- •阴道分泌物 Nugent 评分≥7 分；
- •年龄在 20～50 岁之间；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •患有其他外阴阴道炎者，如患有念珠菌性阴道炎，外阴阴道假丝酵母菌病，滴虫菌性阴道炎，淋病，生殖器疱疹，人乳头瘤病毒感染等，可能影响对试验结果的解释者；
- •患有其他外阴阴道炎者，如患有念珠菌性阴道炎，外阴阴道假丝酵母菌病，滴虫菌性阴道炎，淋病，生殖器疱疹，人乳头瘤病毒感染等，可能影响对试验结果的解释者；
- •近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
- •近两周内使用过或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
- •宫颈上皮内瘤样病变（CIN）和子宫颈癌的患者；
- •宫颈上皮内瘤样病变（CIN）和子宫颈癌的患者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •对本品成分或甲硝唑有过敏史者；
- •医生认为不适宜参加临床试验的患者。
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访情况的患者；
- •近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
- •近一个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
- •对本品成分或甲硝唑有过敏史者；
- •医生认为不适宜参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
阴道分泌物性状、胺试验、线索细胞、分泌物 pH
时间窗: 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。
阴道分泌物性状 胺试验 线索细胞 分泌物 pH 阴道分泌物清洁度 阴道分泌物 Nugent 评分 中医证候积分
时间窗: 基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。
次要结局
- 阴道分泌物清洁度、阴道分泌物 Nugent 评分(基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。)
- 不良事件(随时记录。)
- 中医证候积分(基线，用药结束，痊愈患者用随访时分别记录。)
- 血常规，尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、STB），肾功能（Bun、Cr），心电图：基线。(用药结束 3 天内分别记录。)
- 生命体征：基线(用药结束 3 天内分别记录)
研究者
何胜旭
桂林三金药业股份有限公司 / 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
研究点 (2)
Loading locations...