ChiCTR2400094707Active, not recruitingPhase 3
评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 上海谊众药业股份有限公司
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
本试验是一项多中心、随机、开放、平行分组、阳性对照的 III 期临床试验，旨在评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨相比，一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 ~ 75 岁（含临界值）的男性或女性。
- •组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌。
- •既往未接受过任何全身系统性治疗（包括化疗、靶向和免疫治疗）、放疗、手术、研究药物用于治疗转移性胰腺癌的受试者；针对既往接受过新辅助或辅助化疗的受试者，如果末次治疗至复发转移时间间隔超过 6 个月，可以入组。
- •ECOG 评分 0 - 2 分。
- •预期生存期至少为 3 个月。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一个可测量的转移性肿瘤病灶（CT 或 MRI 扫描非淋巴结病灶长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶短径 ≥ 15 mm），并适合精确重复测量。
- •主要器官功能良好：
- •a）白细胞计数 ≥ 3.0 × 10^9 /L。
- •b）血红蛋白 ≥ 90.0 g/L。
- •c）中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 × 10^9 /L。
- •d）血小板计数 ≥ 100 × 10^9 /L。
- •e）总胆红素 ≤ 1.5 × ULN。
- •f）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5 × ULN；对于肝转移受试者，ALT、AST 和 ALP ≤ 5 × ULN；骨转移受试者 ALP ≤ 10 × ULN。
- •g）血清肌酐（Cr） ≤ 1.5 × ULN 或通过 Cockcroft Gault 公式估算的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min。
- •h）国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN。
- •育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的 6 个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施。
- •受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对试验用药品及类似物，或其辅料过敏的受试者。
- •筛选前 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等已彻底治愈者除外。
- •已知中枢神经系统转移或脑膜转移，除单发脑转移严格控制无症状者外。
- •筛选时肿瘤肝转移超过全肝 1/2 者；或存在活动性乙型肝炎（HBsAg 检测阳性，且 HBV-DNA > 500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于 500 IU/ml 时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA>研究中心检测下限）。
- •艾滋病病毒抗体检测呈阳性。
- •存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者。
- •已知筛选前存在吸毒或酗酒史。
- •有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者。
- •具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3 个月内有黑便和 / 或呕血，咯血者）。
- •严重心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •a）NYHA III 级或 IV 级心脏病（详见附录 4）；
- •b）无法控制的高血压（即收缩压 ≥ 160 mmHg，和 / 或舒张压 ≥ 100 mmHg）；
- •c）严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •d）心率校正的 QT 间期延长（通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期，男性 > 450 ms，女性> 470 ms）（Fridericia 校正公式详见附录 5）；
- •e）心电图有明显异常且有临床意义者；
- •f）首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件等。
- •临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等；若无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组。
- •既往或目前患有严重精神障碍。
- •在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物（章节 5.5 伴随治疗）。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者。
- •筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（过去 30 天或 5 个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（过去 4 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准）的临床试验。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •研究者判断受试者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
Investigators
Study Sites (2)
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