ChiCTR2100049365尚未招募4 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案联合吉西他滨辅助治疗可切除胰腺癌的开放性、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无病生存期
研究概览
简要总结
评价注射用紫杉醇（白蛋白结合型）不同给药方案联合吉西他滨辅助治疗可切除胰腺癌的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁、<=70 周岁；
- •2.病理检查确诊为可切除胰腺癌患者;
- •3.体能状态评分 ECOG<=2；
- •4.预计生存期>=3 个月；
- •5.骨髓功能：中性粒细胞>=1.5x10^9/L，血小板>=100x10^9/L，血红蛋白>=90g/L；
- •6.肝、肾功能：血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT<=2.5 倍正常值上限；总胆红素<=1.5 倍正常值上限；
- •7.对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.目前或既往发生 II 级或以上周围神经病变的；
- •2.严重的全身感染、或伴有其他系统性严重疾病的；
- •3.已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •4.目前或既往 5 年内接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗）或出现过任何恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •5.妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄；
- •6.首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究。
- •注：在筛选时，研究者应确保受试者符合全部入选标准。如果受试者的情况在筛选后但尚未给予首剂研究药物时发生变化（包括实验室检查结果）而符合了排除标准，则应将该受试者从试验中排除。
研究组 & 干预措施
A 组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）120mg/m^2，i.v.，d1、d15，吉西他滨 1000mg/m^2，i.v.，d1、d15，Q4w，6 个周期
B 组
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）120mg/m^2，i.v.，d1、d8，吉西他滨 1000mg/m^2，i.v.，d1、d8，Q3w，6~8 个周期
C 组
吉西他滨 1000mg/m^2，i.v，.d1、d8，替吉奥 60100mg/d 口服，每日 2 次， d114，Q3w，6~8 个周期
结局指标
主要结局
2 年无病生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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