ChiCTR1900021840尚未招募2 期
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的新辅助治疗 交界可切除胰腺癌的前瞻性多中心 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估吉西他滨联合白蛋白紫杉醇的新辅助化疗方案治疗交界可切除胰腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 经病理证实的交界可切除的胰腺癌，交界可切除的标准参考 2018 V1 NCCN 指南中的定义；
- •2） 细胞学或组织学证实为胰腺导管腺癌
- •3） 既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗；
- •4） 年龄≥18 岁且不超过 80 岁；
- •5） 预计生存期≥3 月；
- •6） ECOG PS 评分 0-1 分；
- •7） 至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋 CT 上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通 CT 或体格检查，其最大直径须≥20mm；
- •8） 入组前 1 周之内的肝肾功及血常规检查结果符合以下条件：
- •中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白 （HGB）≥ 80g/L；
- •血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限；
- •9） 患者自愿参加，签署知情同意书
排除标准
- •1） 已知对吉西他滨、白蛋白紫杉醇严重过敏者；
- •2） 明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；
- •3） 5 年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ；
- •4） 间质性肺炎或肺纤维化；
- •5） 无法控制的胸腔积液或腹水；
- •6） 有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •7） 妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •8） NCCN 指南定义为可切除或不可切除的胰腺癌（2018 NCCN V1）；
- •9） 研究者判断不适宜参加本研究的患者
研究组 & 干预措施
Case series
白蛋白紫衫除联合吉西他滨
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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