ChiCTR2500112888Active, not recruiting治疗新技术临床试验
聚焦超声治疗系统治疗原发性高血压的前瞻性、多中心、双盲、随机、假治疗平行对照临床试验
申办者自筹经费6 sites in 1 countryStarted: September 1, 2025Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 24 小时动态平均收缩压
Study Overview
Brief Summary
评价南京广慈医疗科技有限公司研制的聚焦超声治疗系统用于治疗原发性高血压有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究者和受试者
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）18 周岁≤年龄≤75 周岁；
- •（2）确诊高血压，至少 30 天未服用降压药物，且诊室血压未达标。达标标准：静息诊室血压＜140/90mmHg；
- •（3）同一时间段静息下：140mmHg≤诊室收缩压（Office systolic blood pressure，OSBP）≤159mmHg，诊室舒张压（Office diastolic blood pressure，ODBP）<100mmHg，平均 24 小时动态收缩压（24 hours’ Ambulatory systolic blood pressure，24h ASBP）≥130mmHg；
- •（4）受试者自愿参加研究，已签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。
Exclusion Criteria
- •（1）肾下极肾周脂肪解剖结构不宜接受本研究治疗：
- •1） 超声测量任意一侧的肾下极肾周脂肪左右径＜17mm；
- •2） 超声测量任意一侧的侧卧位靶皮距*：最近距离＜5cm 或最远距离＞13cm； *侧卧位靶皮距：受试者在标准侧卧位治疗体位下，超声束自治疗侧腰部皮肤入射点至同侧肾下极肾周脂肪靶区的直线距离。
- •（2）腰部皮肤有破损、红肿、局部感染或感觉障碍者；
- •（3）肾脏和 / 或肾脏周围组织有外科手术病史；
- •（4）泌尿系统结石和 / 或血尿（肉眼血尿或潜血阳性）；
- •（5）估算的肾小球滤过率（estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR） <45mL/min/1.73m^2；
- •（6）近 30 天内服用其他可能影响血压的药物（如：糖皮质激素、中成药天麻钩藤颗粒等）者；
- •（7）确诊的继发性高血压病史（肾实质性高血压、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄等）；
- •（8）6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- •（9）严重的结构性心脏病（包括心脏瓣膜病，心肌病，先天性心脏病等）；
- •（10）二度及以上心脏传导阻滞和 / 或病态窦房结综合征；
- •（11）心房纤颤病史；
- •（13）肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 大于正常值上限的 2 倍）；
- •（14）未控制的甲状腺功能异常；
- •（15）凝血功能异常（国际标准化凝血酶原时间比值 INR>1.5）；
- •（16）恶性肿瘤病史；
- •（17）孕妇，处在哺乳期或准备受孕者；
- •（18）处于其他临床研究，或其他研究者认为不宜参加本次临床试验的情况。
Arms & Interventions
对照组
Intervention: 对照组
治疗组
Intervention: 治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
24 小时动态平均收缩压
Time Frame: 超声治疗后 3 个月
Secondary Outcomes
- 24 小时动态平均收缩压(超声治疗后 6 个月)
- 24 小时动态平均舒张压(超声治疗后 3 个月和 6 个月)
- 诊室血压达标率(超声治疗后 3 个月和 6 个月)
Investigators
Study Sites (6)
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