ChiCTR-ONC-13003231已完成早期 1 期
高强度聚焦超声（HIFU）无创消融肾交感神经治疗顽固性或药物抵抗性高血压临床试验研究
重庆市卫生局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2013年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
验证高强度聚焦超声（HIFU）无创消融去肾交感神经治疗顽固性或药物抵抗性高血压的安全性和有效性，为临床高血压提供新的无创治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁；（2）规范服用达到最大耐受剂量的三种或三种以上降压药（其中包括一种利尿剂）血压未达标者，或者不能耐受药物治疗者；（3）肾小球滤过率（eGFR）预计值≥45ml/min；（4）同意接受试验相关手术操作及随访相关检查；（5）有完全行为能力，同意签署试验相关《知情同意书》。
排除标准
- •（1）怀孕或计划怀孕；（2）肾动脉支架植入术后；（3）植入起搏器或除颤仪；（4）6 个月内发生过心肌梗死及不稳定性心绞痛；（5）6 个月内发生过脑血管疾病；（6）血流动力学严重障碍的心血管疾病；（7）需要呼吸机支持的呼吸衰竭；（8）肾盂及输尿管结石患者；（9）肥胖等造成 JC 系统机载超声不能清晰显示肾动脉者；（10）I 型糖尿病；（11）严重的药物过敏史；（12）不具有法律能力或法律能力受到限制；（13）目前已入组其他临床试验；（14）研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
HIFU 治疗组
进行 HIFU 肾去交感化治疗
结局指标
主要结局
血压
次要结局
- 儿茶酚胺类激素
- 自主神经反应
- 血糖
- 葡萄糖耐量
- 胰岛素释放
- 心功能
- 肾功能
- 电解质
- 肾动脉影像学检查
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (1)
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