ChiCTR1800017779进行中（未招募）早期 1 期
肾动脉射频消融系统用于高血压患者血管内射频消融术的有效性和安全性临床预试验
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
肾动脉射频消融系统治疗高血压的安全性和有效性的临床预试验
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 18 周岁以上，75 周岁以下（含 75 周岁），性别不限。
- •2）有无肾副动脉均可，肾动脉长度≥20mm。
- •3）停止服用高血压药物 2 周或未服用过高血压药物的受试者，按方案要求测量 3 次诊室血压（静坐位），平均值 SBP≥150mmHg 和≤180mmHg；或平均 24 小时动态收缩压 ASBP≥135mmHg 和≤170mmHg。
- •4）患者同意参与本临床试验并签署知情同意书，同意按照验证方案要求进行随访评价。
排除标准
- •1）单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜做消融手术的患者。
- •2）孕妇、哺乳期及计划怀孕的患者。
- •5）估计的肾小球滤过率（eGFR）<40mL/min/1.73m2。
- •6）仅有一个肾脏或肾移植患者。
- •7）有明显出血倾向及血液系统疾病的患者。
- •8）有急性或严重全身感染者。
- •9）有既往肾动脉介入治疗史或接受过肾脏去神经数的患者。
- •两周内有脑卒中或一过性脑缺血发作（TIA）病史。
- •11）恶性肿瘤及终末期疾病的患者。
- •12）继发性高血压患者。
- •13）两周内有急性冠脉综合症病史。
- •14）研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
肾动脉射频消融
结局指标
主要结局
血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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