CTR20243865进行中（未招募）Ⅰ期-ⅲ期
一项在根据生物标志物状态选择的可切除 I-III 期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗有效性和安全性的多中心 I-III 期研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2024年10月15日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ期-ⅲ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- B1 队列：不良事件的发生率、类型和严重程度（根据 NCI CTCAE v5.0）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评价多种治疗在早期可切除 NSCLC 患者中的有效性和 / 或安全性。队列 B1：评价阿来替尼联合化疗在完全切除的 II 期、IIIA 期和选定的 IIIB 期（仅 T3N2；根据 AJCC 第 8 版）、ALK 阳性 NSCLC 患者中的安全性；队列 B2：在可切除的 II、IIIA 和选定 IIIB 期（仅 T3N2；根据 AJCC 第 8 版）ALK 阳性 NSCLC 患者中评价阿来替尼联合化疗新辅助治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •队列 B1：签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •经组织学检查确认为 II-IIIA 期和 IIIB 期（仅 T3N2）NSCLC（根据 UICC/AJCC 第 8 版），并且组织学类型为非鳞状细胞（腺癌）。
- •完全切除的原发 NSCLC 且切缘阴性。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1 分。
- •有生育能力女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
- •男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。
- •队列 B2：签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •经病理学和 / 或组织学检查确认为非鳞状组织学分型（腺癌）II-IIIA 期和 IIIB 期（仅 T3N2）NSCLC。
- •研究入组前，由主治外科医生和参与的肿瘤内科医生进行评价，以确认是否具备接受以治愈为目的的完全手术切除的研究资格。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，存在可测量病灶。
- •有生育能力女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
- •男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。
排除标准
- •队列 B1：组织学类型为鳞状细胞或混合型 NSCLC，无论是否有 ALK 突变。
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或阿来替尼末次给药后 90 天内或在化疗药物的当地说明书或指南规定避孕的时间段内怀孕（以较长者为准），在入组前（阿来替尼首次给药前 7 天），有生育能力女性的血清妊娠试验结果必须为阴性/
- •既往针对当前 NSCLC 接受过术后放疗。
- •筛选前 3 个月接受过术前肺部或纵隔放疗。
- •既往接受过任何全身抗肿瘤治疗
- •既往接受过 ALK 抑制剂治疗
- •入组前 5 年内患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、导管原位癌、乳头状甲状腺癌或认为对当前 NSCLC 的 DFS 或 OS 无影响的任何已治愈癌症除外。
- •有心动过缓症状的患者。
- •既往接受过异基因造血干细胞或者实体器官移植。
- •在开始研究治疗前的 3 个月内有重大心血管疾病。
- •在开始研究治疗前的 28 天内接受过试验性治疗。
- •队列 B2：处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或阿来替尼末次给药后 90 天内或在化疗药物的当地说明书或指南规定避孕的时间段内怀孕（以较长者为准）。在入组前和阿来替尼首次给药前 7 天内，有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •组织学类型为鳞状细胞或混合型 NSCLC，无论是否有 ALK 突变。
- •既往接受过任何全身抗肿瘤治疗。
- •既往接受过 ALK 抑制剂治疗。
- •筛选前 3 个月内接受过肺部或纵隔放疗。
- •已知对阿来替尼、培美曲塞、顺铂或卡铂的任何成分过敏。
- •入组前 5 年内患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、导管原位癌、乳头状甲状腺癌或认为对当前 NSCLC 的 DFS 或 OS 无影响的任何已治愈癌症除外。
- •有心动过缓症状的患者。
- •既往接受过异基因造血干细胞或者实体器官移植。
- •在开始研究治疗前的 3 个月内，根据纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验或 TB 血液检查阳性结果，表明有活动性结核病（TB），并经胸部 X 线检查阳性结果证实。
- •在开始研究治疗前的 3 个月内有重大心血管疾病。
- •在开始研究治疗前的 28 天内接受过试验性治疗。
结局指标
主要结局
B1 队列：不良事件的发生率、类型和严重程度（根据 NCI CTCAE v5.0）
时间窗: 截至化疗末次给药后 28 天内
B2 队列：终点：inv-pCR
时间窗: inv-pCR，定义为通过当地病理学审查，手术切除的原发肿瘤和切除的淋巴结不存在任何残余肿瘤
次要结局
- B1 队列：研究者评估的 DFS(从开始研究治疗至首次记录到疾病复发或新的原发 NSCLC（通过影像学检查数据、活检样本结果[如果临床上可行]、以及临床状态的汇总信息进行判定）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。)
- B1 队列：无病生存率(1、2、3、4 和 5 年的无病生存率)
- B1 队列：OS(从开始研究治疗至全因死亡的时间)
- B1 队列：不良事件的发生率、类型和严重程度（根据 NCI CTCAE v5.0）。(截至研究治疗末次给药后 28 天内发生的不良事件 至首次发生选定不良事件的时间)
- B1 队列：目标安全性参数（生命体征、临床实验室检查结果、ECG 参数）较基线的变化。基线定义为首次治疗前的最后一次评估。(目标安全性参数（生命体征、临床实验室检查结果、ECG 参数）较基线的变化。基线定义为首次治疗前的最后一次评估。)
- B2 队列：inv-MPR(定义为根据当地病理学审查评估，手术切除时肿瘤残余细胞≤10%)
- B2 队列：pCR(定义为通过独立病理学审查，手术切除的原发肿瘤和切除的淋巴结不存在任何残余肿瘤)
- B2 队列：MPR(定义为根据独立病理学审查确定手术切除时肿瘤残余细胞≤10%)
- B2 队列：研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR(研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR)
- B2 队列：研究者评估的 EFS(定义为从首次治疗至发生以下事件的时间：a – 根据 RECIST v1.1 首次记录到阻止手术的疾病进展 – 局部或远端疾病复发 – 全因死亡)
- B2 队列：OS(定义为从研究治疗开始至全因死亡的时间)
- B2 队列：AE 的发生率、严重程度和类型，使用 NCI CTCAE v5.0 确定严重程度(截至研究治疗末次给药后 28 天内发生的不良事件)
- B2 队列：手术完成频率(定义为患者在新辅助治疗末次给药后成功完成手术且未出现治疗相关延迟（>60 天）)
- B2 队列：治疗相关手术延迟的时长、手术和术后并发症的发生率和 / 或取消手术的原因(新辅助治疗结束后)
研究者
刘伟
F.Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Excella GmbH & Co. KG; Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
研究点 (10)
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