ChiCTR2500106744Not yet recruitingNot Applicable
脑卒中后嗅觉功能与认知功能的关系及嗅觉中枢神经调控对卒中后认知障碍疗效的研究
课题经费1 site in 1 countryStarted: January 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 蒙特利尔认知评估量表
Study Overview
Brief Summary
1、本研究通过评估卒中患者与健康对照组的认知及嗅觉功能，探讨嗅觉功能与卒中后认知功能之间的相关性。 2、通过在卒中后认知障碍患者中实施嗅觉训练及调控嗅觉中枢神经，探索嗅觉训练及嗅觉中枢神经调控对卒中后认知功能及嗅觉功能的潜在效果及作用机制。 3、采用 rs-fMRI 技术，揭示嗅觉功能与卒中后认知功能之间的潜在神经机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究1不涉及盲法。 研究2和研究3由于研究的干预性质，在实验中不可能对操作神经调控仪器的治疗师及参与者使用盲法，但该治疗师将不会参与评估环节。另外，参与评估与统计分析的研究人员将不参与参与者的筛选和分配。所有结果数据将由进行随机分组的人员(独立于研究小组)使用唯一编号和小组代码(第1组和第2组)收集和输入。
Eligibility Criteria
- Ages
- 25 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •卒中患者：①符合脑梗死《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》、脑出血《中国脑出血诊治指南(2019)》的诊断标准；②首次脑卒中，病程≤6 月；③年龄 25-75 岁，性别不限；④意识清楚，临床病情稳定，能遵令配合完成试验所需临床评估及头部 MRI 扫描；⑤母语为汉语普通话，受教育程度在小学及以上；⑥所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。
- •健康受试者：①年龄 25-75 岁，性别不限；②意识清楚，能遵令配合完成试验所需临床评估及头部 MRI 扫描；③母语为汉语普通话，受教育程度在小学及以上；④所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。
- •①符合脑梗死《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》、脑出血《中国脑出血诊治指南(2019)》的诊断标准；②首次脑卒中，病程≤6 月；③MoCA<26 分；④年龄 25-75 岁，性别不限；⑤意识清楚，临床病情稳定，能遵令配合完成试验所需临床评估及头部 MRI 扫描；⑥母语为汉语普通话，受教育程度在小学及以上；⑦所有受试者知晓本试验细则，同意参与本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •研究 1：①发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症等；②有鼻腔或鼻窦疾病或手术史、阻塞性肺部疾病、3 周内患过感冒；③存在 MRI 检查禁忌证（安装心脏起搏器、体内金属置入、幽闭恐惧症等）；④有癫痫病史及使用致痫药物。
- •研究 2：①发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症等；②有鼻腔或鼻窦疾病或手术史、阻塞性肺部疾病、3 周内患过感冒；③有玫瑰、桉树、柠檬或丁香气味过敏史；④存在 MRI 检查禁忌证（安装心脏起搏器、体内金属置入、幽闭恐惧症等）；⑤有癫痫病史及使用致痫药物。
- •研究 3：①发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症等；②有鼻腔或鼻窦疾病或手术史、阻塞性肺部疾病、3 周内患过感冒；③有颅骨缺损；④有电休克治疗史；⑤存在 MRI 检查禁忌证（安装心脏起搏器、体内金属置入、幽闭恐惧症等）；⑥有癫痫病史及使用致痫药物。
Arms & Interventions
研究 1：脑卒中组
研究 1：健康受试组
研究 2：观察组
研究 3：TI 组
研究 3：tDCS 组
研究 3：对照组
研究 2：对照组
Outcomes
Primary Outcomes
蒙特利尔认知评估量表
Time Frame: 干预之前与干预之后
嗅觉功能——Sniffin’Sticks 嗅觉测试
Time Frame: 干预之前与干预之后
静息态功能核磁共振
Time Frame: 干预之前与干预之后
Secondary Outcomes
- 简易智能状态检查量表(干预之前与干预之后)
Investigators
Study Sites (1)
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