ChiCTR2300069089尚未招募早期 1 期
耳迷走神经刺激治疗脑卒中后认知功能障碍的作用及脑机制初探
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Addenbrooke’s 认知功能检查量表
研究概览
简要总结
第一部分：ta-VNS 对健康人即刻脑功能的影响； 第二部分：ta-VNS 对 PSCI 的疗效及机制探讨； 第三部分：运用 fNIRS 探究健康人和脑卒中患者在 ta-VNS 干预即刻皮质脑功能变化的特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限，右利手；
- •2.简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评测无认知障碍；
- •3.9 条目患者健康问卷抑郁量表评测无抑郁；
- •4.日常生活能力量表（改良 barthel 指数）显示活动能力正常；
- •5.同意参加本研究并签署知情同意书。
- •首次发病，病程≥1 个月且≤6 个月，生命体征平稳；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限，右利手；
- •右利手，小学及以上文化程度；
- •蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment, MoCA)评分＞10 分且＜26 分；
- •母语为汉语，听理解能配合完成测试；
- •受试者和其法定监护人（必要时）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限，右利手；
- •简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评测无认知障碍；
- •9 条目患者健康问卷抑郁量表评测无抑郁；
- •日常生活能力量表（改良 barthel 指数）显示活动能力正常；
- •同意参加本研究并签署知情同意书。
- •首次发病，病程≥1 个月且≤6 个月，生命体征平稳；
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限，右利手；
- •右利手，小学及以上文化程度；
- •MoCA 评分＞10 分且＜26 分；
- •母语为汉语，听理解能配合完成测试；
- •受试者和其法定监护人（必要时）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •耳甲区局部皮肤感染、溃疡、瘢痕者；
- •具有严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全或传染病者；
- •患有影响认知功能的其他疾病或病史；
- •妊娠期或哺乳期患者妇女；
- •对毒品，酒精或其他物质成瘾者；
- •颅骨缺陷、戴有起搏器、人工耳蜗、体内有金属植入物（口腔科的除外）等。
研究组 & 干预措施
第一部分：A 组
第一部分：B 组
第二部分：试验组
第二部分：对照组
第三部分：健康受试组
第三部分：患者组
结局指标
主要结局
Addenbrooke’s 认知功能检查量表
次要结局
- 改良 Barthel 指数
- 功能性磁共振
- 功能性近红外光谱
- 脑电
- 蒙特利尔认知评估量表
- 听觉词语学习测验
- 数字广度测验
- 执行功能测试 25 项（中文版）
- 形状连线测验
- 执行功能失常问卷
- 额叶功能评定量表
- 9 条目患者健康问卷抑郁量表
- 7 项广泛性焦虑障碍量表
研究者
研究点 (1)
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