临床试验/CTR20230599

CTR20230599进行中（未招募）生物等效性试验

评估受试制剂阿奇霉素干混悬剂与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2023年3月2日

适应症

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 45
试验地点: 1
主要终点: AUC0-∞、 AUC0-t、 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康成年人；
•体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）： 19.0~26.0 kg/m2（包含边界值， BMI=体重（kg） /身高（m）2）；
•自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；
•受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。

排除标准

•存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
•体格检查、生命体征、实验室检查、 12 导联心电图、血妊娠等存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
•有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
•有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
•乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体任一检查结果为阳性者；
•有吸毒史或药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
•酒精呼气检测为阳性者；
•筛选前 3 个月每日吸烟大于 5 支者或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）；
•筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；
•筛选前 7 天内接种过新冠疫苗或 28 天内接种过其他疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
•筛选前 4 周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
•筛选前有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
•不耐受皮肤穿刺、采血血管条件差或晕针、晕血史者；
•妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；
•对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食者；
•筛查前 7 天内剧烈运动者；
•在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
•研究者认为不适合参加该研究的受试者。

结局指标

主要结局

AUC0-∞、 AUC0-t、 Cmax

时间窗: 给药后 168h

AUC0-∞、 AUC0-t、 Cmax

时间窗: 给药后 168h

次要结局

AUC0-∞、 AUC0-t、 Cmax(给药后 168h)
生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图（ECG）、不良事件(整个临床研究期)
AUC0-∞、 AUC0-t、 Cmax(给药后 168h)
生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图（ECG）、不良事件(整个临床研究期)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

沈文婧

上海现代制药股份有限公司

研究点 (1)

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