适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 常州恒邦药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二甲双胍的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
在健康参与者中评价 HS-10374 片对盐酸二甲双胍片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与试验用药品相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验；
- •≥18 周岁的健康男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内[包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •肌酐清除率≥90 mL/min 且≤120 mL/min（计算方式采用 Cockcroft-Gault 公式）；
- •同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的参与者（试验期间仅可采取非药物避孕措施）。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、X 光全胸正位片、腹部 B 超、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义；
- •结核感染 T 细胞检测结果阳性且经研究者评估不适合入组；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性；
- •筛选期血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；
- •参与者维生素 B12、叶酸低于正常值下限；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF≥450 ms；女性 QTcF≥470 ms）；
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验；
- •患有肌病或有横纹肌溶解症病史；
- •既往有肿瘤病史或血栓病史；
- •有结核病史，或有带状疱疹病史，或患有严重感染（如患有蜂窝织炎、肺炎或败血症等）；
- •有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史；
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术，经研究者判断不适合入组；
- •易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验用药品（HS-10374 片、盐酸二甲双胍片）组分或对其他 Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用过试验器械或试验用药品，或筛选前尚在其他研究药物 7 个半衰期内（以较长者为准）；
- •筛选前 3 个月内，大量失血（>400 mL）或献血，或接受输血、使用血制品；或计划在试验期间至完成试验后 1 个月内献血；
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品；
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥1 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品；
- •服用试验用药品前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何影响试验用药品药代动力学行为的药物，如影响肝脏药物代谢酶 CYP3A、CYP1A2、CYP2D6 和 CYP2B6 的药物（诱导剂如：苯妥英、利福平、苯巴比妥、特立氟胺等；抑制剂如：伊曲康唑、利托那韦、氟伏沙明、氯吡格雷、替诺福韦、红霉素等），影响 P-gp、BCRP、OCTs 和 MATEs 活性的药物（诱导剂如：利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；抑制剂如：胺碘酮、酮康唑、环孢素、考比司他等）；
- •在筛选期前 30 天内，使用了任何可以改变胃 pH 的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）；
- •在筛选前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）；
- •首次给药前 14 天内使用碘化造影剂；
- •在筛选前 14 天内使用过疫苗，或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗；
- •女性参与者筛选时妊娠检查结果阳性或处于哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或有晕针晕血史，或静脉采血困难；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本试验，或有其他原因研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
二甲双胍的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 临床试验结束
次要结局
- 二甲双胍的其他 PK 参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等(临床试验结束)
- HS-10374 的 PK 参数，包括：Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg、AUCtau、Tmax,ss、t1/2z,ss 等(临床试验结束)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(检查结束后 24h)
研究者
研究点 (1)
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