CTR20190862进行中（未招募）1 期
健康受试者外用祖师麻总香豆素凝胶膏的安全性、耐受性Ⅰ期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敷贴处及周围皮肤状态评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康成年受试者为研究对象，研究祖师麻总香豆素凝胶膏的人体耐受性，观察人体对该药的反应，确定安全耐受的人用剂量，以及在此剂量下的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18~50 岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性，同批受试者年龄相差范围 10 岁以内
- •男性受试者体重≥50 公斤；女性受试者体重≥45 公斤。体重指数在 19.0~26.0 范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者
- •女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的 3 个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的 3 个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠
- •自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求
排除标准
- •知情同意前 1 个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验
- •经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括: 肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病
- •既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品（包括橡皮膏、巴布膏等）过敏者
- •筛选时的体格检查、胸片、B 超、心电图等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •筛选时收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；脉搏＜50 次 / 分钟或≥100 次 / 分钟；如果怀疑为白大衣高血压，休息 10 分钟可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验
- •筛选时体格检查，受试者全身皮肤有红肿、破损等异常且研究者认为不宜参加试验者
- •乙肝五项、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒阳性
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- •既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前 1 个月内日均吸烟量超过 5 支）；酗酒（每周平均饮酒≥14 个单位，或日均饮酒≥5 个单位，1 单位≈45mL 高度白酒 / 150mL 普通白酒或葡萄酒/ 360mL 啤酒）
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过任何药物
- •在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法
- •3 个月之内献血血量超过 200ml 者
- •妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女
- •研究者认为不宜参加的其它情况
结局指标
主要结局
敷贴处及周围皮肤状态评分
时间窗: 给药前 1h、给药后 2h、4h、8h、10h、24h
次要结局
- 实验室检查(受试者出组当天)
- 生命体征(给药前 1h、给药后 2h、4h、8h、10h、24h)
研究者
刘恩桂
天津药物研究院有限公司
研究点 (1)
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