ChiCTR2100044128进行中（未招募）早期 1 期
针药结合治疗膝骨性关节炎临床疗效与机制研究
东直门医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
探究针药结合治疗膝骨性关节炎的临床疗效及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 KOA 西医诊断标准且符合中医辨证属阳虚质或阴虚质者（参照 2009 年中华中医药学会发布的《中医体质分类与判定标准》，对 KOA 患者进行中医体质判定）；
- •②45 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •③6 个月以内的放射检查显示 KL 分级为 I-III 级；
- •④参加试验前 2 周内未接受过镇痛或针刺治疗；
- •⑤视觉模拟量表评分(Visual analogue scale,VAS)≥4；
- •⑥签署知情同意书，自愿参加本研究者。
排除标准
- •①其他疾病引起的膝部疼痛，如膝关节骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿关节炎等；
- •②有膝关节手术史患者；
- •③合并有严重的心脑血管、血液、消化等系统原发病，肝肾功能严重受损者，精神疾病患者；
- •④妊娠或哺乳期女性，以及准备妊娠的女性；
- •⑤目前已知患有消化性溃疡或活动性出血，不宜服用备用药；
- •⑥近 1 个月内参加其他临床研究将不被允许参加本研究。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺
针刺加中药组
针刺+中药
中药组
中药
空白组
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
次要结局
- VAS 评分
- GAD-7 评分
- PSQI 评分
- SF-12
- 中医体质（阳虚质、阴虚质）评分
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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