CTR20210937终止2 期
一项评价不同剂量 JNJ-53718678 在患有呼吸道合胞病毒感染导致的急性呼吸道感染的≥28 天且≤3 岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学 ／ 药效学关系的 II 期、双盲、安慰剂对照研究
未提供123 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 23 人开始时间: 2021年6月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 123
- 主要终点
- 研究药物首次给药前即刻至第 5 天的 RSV 病毒载量曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价口服不同剂量 JNJ-53718678 在患有呼吸道合胞病毒感染疾病（住院受试者[队列 1]或门诊受试者[队列 2]）≥28 天且≤3 岁儿童中的抗病毒活性、临床结局、安全性、耐受性和药代动力学 ／ 药效学关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 28天(最小年龄) 至 3岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •实验室诊断呼吸道合胞病毒（RSV）感染
- •受试者患有急性呼吸道感染
- •RSV 症状发作至预期随机化的时间必须≤5 天
- •除 RSV 相关疾病外，如果存在合并疾病，受试者必须病情稳定
- •必须根据当地公共卫生实践对受试者进行评估，并认为受试者在此次呼吸道感染期间未发生 SARS-CoV-2 感染
排除标准
- •筛选时受试者的年龄为出生后＜3 个月，且为早产儿（即妊娠期＜37 周+0 天）或受试者体重＜2.4 kg 或＞16.8 kg
- •研究者认为在过去 12 个月内存在免疫力受损的受试者
- •受试者不愿意或不耐受采集中鼻甲鼻拭子操作
- •筛选期间受试者正在接受慢性家庭氧疗
- •研究者根据筛选时的机读心电图结果判断，受试者存在其他具有临床意义的异常心电图结果，与当前研究人群中重度 RSV 疾病风险因素（如适用）不一致。
- •在筛选期间，根据机器读数参数结果，受试者的 QTcF 间期（3 次测量的平均值）＞450 ms，并通过重复三次 ECG 记录证实
结局指标
主要结局
研究药物首次给药前即刻至第 5 天的 RSV 病毒载量曲线下面积（AUC）
时间窗: 基线至第 5 天
次要结局
- 至 RSV 症状消退时间(至第 21 天)
- RSV 病毒载量及各时间点病毒载量较基线的变化(基线至第 21 天)
- 研究药物首次给药前（基线）即刻至第 3 天、第 8 天和第 14 天的 RSV 病毒载量曲线下面积（AUC）(基线至第 3 天、第 8 天、第 14 天)
- 至无法检出 RSV 病毒载量的时间(至第 21 天)
- 整个研究期间各时间点无法检出 RSV 病毒载量的受试者比例(至第 21 天)
- RSV 疾病的体征和症状的持续时间，根据儿童 RSV 严重程度和结局评定系统（PRESORS）评估(至第 21 天)
- （PRESORS）评估的 RSV 疾病严重程度(至第 21 天)
- 父母 ／ 护理人员 PRESORS 评分较基线的变化(基线至第 21 天)
- 临床医生 PRESORS 评分较基线的变化(基线至第 21 天)
- 至总体健康改善时间(至第 21 天)
- RSV 疾病改善或恶化的受试者比例(至第 21 天)
- 至恢复至 RSV 感染前健康状态的时间（根据父母 ／ 护理人员的评分）(至第 21 天)
- 生命体征异常的受试者比例(至第 28 天)
- 由父母 ／ 护理人员测量体温异常的受试者比例(至第 28 天)
- 治疗和随访期间需要（再次）住院(至第 21 天)
- 存在重度 RSV 疾病风险因素的受试者，其生命体征（心率、呼吸频率和 ／ 或血氧水平）恢复至年龄矫正正常值的时间(至第 21 天)
- 队列 1：至出院时间(至第 21 天)
- 队列 1：受试者需要收入重症监护室（ICU）的比例(至第 21 天)
- 队列 1：ICU 住院时间(至第 21 天)
- 队列 1：受试者需要吸氧比例(至第 21 天)
- 队列 1：吸氧的持续时间(至第 21 天)
- 队列 1：受试者需要无创呼吸机支持比例(至第 21 天)
- 队列 1：受试者需要有创呼吸机支持比例(至第 21 天)
- 队列 1：无创呼吸机支持持续时间(至第 21 天)
- 队列 1：有创呼吸机支持持续时间(至第 21 天)
- 队列 1：受试者需要通过 IV 注射或鼻胃管补液和 ／ 或喂养的比例(至第 21 天)
- 队列 1：至研究者评估临床稳定性的时间(至第 21 天)
- 队列 1：在呼吸道症状发作前未接受吸氧的受试者中，从开始研究治疗至 SpO2≥92%以及至依靠呼吸室内空气获得 SpO2≥95%的时间(至第 21 天)
- 受试者发生不良事件的百分比(至第 28 天)
- 受试者实验室检查异常百分比(至第 28 天)
- 心电图（ECG）异常百分比(至 21 天)
- JNJ-53718678 血浆浓度(第 1 天、第 3 天)
- 医疗资源利用(至第 28 天)
- 父母 ／ 护理人员评估 JNJ-53718678 制剂的接受度和适口性(第 8 天)
- RSV F 基因（基线后）较基线序列的变化(至第 21 天)
研究者
吴娜
Janssen Sciences Ireland Unlimited Company/Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV/强生（中国）投资有限公司
研究点 (123)
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